可善挺 司库奇尤单抗注射液

银屑病 用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。 强直性脊柱炎 用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。 用量 银屑病 本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。 同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。 强直性脊柱炎 本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 用法 本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

均匀涂搽于患处，每日2～4次。银屑病及其他顽固性皮肤病可采用本品封包治疗，若发生感染则应结束封包，并使用适当抗菌药物治疗。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应： ? 感染[见警告和注意事项] ? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项] ? 超敏性反应[见警告和注意事项]

局部使用偶可引起灼热﹑瘙痒﹑刺激﹑皮肤干燥﹑毛囊炎﹑多毛症﹑痤疮样皮疹﹑色素脱失﹑口周炎﹑继发感染以及皮肤萎缩等。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。 临床上重要的活动性感染

对外用皮质激素或本品中含有的其他成份过敏的患者禁用。

活性成份：司库奇尤单抗 司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。 辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

本品主要成份为地奈德。

无色至淡黄色液体

本品为白色乳膏。

感染 本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。 存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。 应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。 临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。 炎症性肠病（IBD） 患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。 超敏反应 临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。 乳胶敏感人群 - 预装式注射器 本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。 疫苗 活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。 接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。 在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。 对驾驶和操作机械能力的影响 本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

在部分患者中外用皮质激素的系统吸收可导致下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴（HPA）功能可逆性的抑制，Cushing’s综合征、高血糖和糖尿。使用效果更强的皮质类固醇激素、大面积、长时间使用皮质类固醇激素治疗或采用封包治疗的患者，应定期检测尿游离皮质醇或ACTH释放试验来评估药物对HPA轴的抑制作用。如果出现HPA轴的抑制则应考虑停药，减少给药次数或换用作用较弱的皮质类固醇。儿童使用外用皮质激素的吸收率更高，故系统毒性的发生率更大。 HPA轴功能通常在停药后可较快地完全恢复正常。少数情况下，可发生停药反应，此时需采用系统皮质类固醇激素替代治疗。如果出现局部刺激症状，应停药并采取相应的治疗措施，若同时存在感染性皮肤病，则应停用皮质激素至感染被完全控制。 1、本品需在医生指导下使用，仅供外用，避免接触眼睛。 2、除患有适应症中疾病的患者外，其他皮肤病患者不宜使用本品。 3、皮肤治疗区域的密闭性包扎、覆盖应在医生指导下进行。 4、患者应向医生汇报所有局部不良反应，尤其在采用封包治疗情况下。 5、在尿布覆盖区域使用皮质激素治疗的儿童不宜使用紧束的尿布和塑料裤，因为这样会在局部造成密闭的环境。