舒降之 辛伐他汀片

1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 2.冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 3.患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者：对于患有杂合子家族高胆固醇性高胆固醇血症的10～17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇，载脂蛋白B和甘油三酯。

1.供成人使用 2.用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症（IIa型），内源性高甘油三脂血症，单纯性和混合型特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。 3.在服药过程中应继续控制饮食。 4.目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

患者接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40mg/天。对于只需中毒降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg.对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下：推荐剂量范围为每天5～80mg.晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平。推荐的质量目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周以上。

配合饮食控制，该药科长期服用，并应定期监测疗效。-200mg规格的力平之微粒化胶囊每日仅需服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气 ；发生率为0.5～0.9%的不良发应有疲乏无力和头痛。

与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛，触痛感，肌无力）和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转。如果感到肌肉疼痛，疼痛肌肉敏感，肌肉无力，立即与医生取得联系，因为有时肌肉问题是很严重的。 -其它较少发生，中等程度的不良反应也有报道：胃或肠道消化功能失调，如消化不良 ；转氨酶升高 ；有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应，在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结合石的危险性。

对本品任何成份过敏者 ；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 ；怀孕和哺乳期妇女。

在下列情况中，此药物禁止使用： 1.对非诺贝特过敏者禁用 ； 2.肝功能不全者 ； 3.肾功能不全者 ； 4.已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应 ； 5.与其它贝特类药物合用 ； 6.儿童禁用。该药通常不建议与HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用，在哺乳期也不应使用。

本品主要成分为辛伐他汀。

其化学名称为2-甲基-2-(4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基)丙酸异丙酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

1．肝脏反应 在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 2．肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)：(来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛，肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛，肌软弱或肌无力应立即告诉医生，若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的治疗。 3．眼科检查 即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加。长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 4．孕妇用药 孕妇用辛伐他汀的资料尚无。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份。包括类固醇和细胞膜的合成，因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物，所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。 5．哺乳妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用，服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。 6．儿童用药 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。 7．老人用药 在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而副作用和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。 8．纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 9．高甘油三酯血症 辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，而不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况(如I、IV及V型高脂血症)。

1.如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。服用本品不能做为饮食控制的替代疗法，继续饮食控制仍是必要的，需定期进行常规血液检查。 2.一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明： 在治疗的最初12个月，每隔3个月全面检查转氨酶浓度 ； 当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。 3.在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶的浓度，以INR表示。