药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
1ml:50IU |
每片含阿仑膦酸钠70mg(以阿仑膦酸计)和维生素D3 5600IU(相当于140μg) |
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生产企业 |
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批准文号 |
国药准字J20150123 |
H20150467 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于骨质疏松症,Paget氏骨病,高钙血症和高钙血症危象 |
本品适用于: 1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。 2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。 |
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用法用量 |
标准维持量:每日50IU或隔日100IU,皮下或肌肉注射。详情参见说明书 |
本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。 如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。 对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。 对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。 治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。 |
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副作用 |
常见恶心、呕吐、头晕和面部潮红,这些反应与剂量有关。偶见多尿、寒战,必要时可暂时性减少药物剂量。罕见局部或全身性过敏反应。 |
临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。 胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。 偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。 肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。 神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。 特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。 |
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禁忌 |
对降钙素过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能 2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症(见注意事项矿物质代谢) 3、对本产品任何成分过敏者。 |
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成分 |
本品主要成分为鲑鱼降钙素。 |
本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。 |
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性状 |
本品为无色的澄明液体 |
本品为白色或类白色异形片。 |
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注意事项 |
对变形性骨病及其它骨质周转增加之慢性疾病,需几个月或甚至几年的治疗时间。血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降,通常可降至正常水平,而且疼痛部分可完全缓解,然而,偶见降低后再升高。此时,应根据临床表现,决定是否继续治疗。如果停药,异常的骨代谢在1-2个月后可能复发,需要重新使用本药治疗。长期使用本药可出现抗体,但通常并不影响药物的临床疗效,长期使用亦可见药物失效(脱逸现象),这可能是结合部位饱和所致,而与抗体产生无关,停止用药后,降钙素的治疗反应可恢复。慢性鼻炎可增加鼻内使用本药的生物利用度,故慢性鼻炎患者应慎用。 |
矿物质代谢 在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。 推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。 维生素D3 不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。 对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。 肌肉骨骼疼痛 据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。 在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。 漏服剂量须知 本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。 肾功能不全 不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。 |