泰阁 注射用替加环素

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染: 1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。 2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。 5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等。 6.其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

用药期间可能出现的不良反应如下: 1.消化系统:有时会出现恶心﹑呕吐﹑腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.过敏症:偶有浮肿﹑荨麻疹﹑发热感﹑光过敏症以及有时会出现皮疹﹑搔痒﹑红斑等症状。 3.神经系统:偶有震颤﹑麻木感﹑视觉异常﹑耳鸣﹑幻觉﹑嗜睡，有时会出现失眠﹑头晕﹑头痛等症状。 4.肾脏:偶见血中尿素氮上升。 5.肝脏:可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高﹑血清总胆红素增加等。 6.血液:有时会出现贫血﹑白细胞减少﹑血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等。上述不良反应发生率在0.1~.%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

主要成份：盐酸左氧氟沙星。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为硬胶囊；内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min 1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min 1次100mg，1日1次;＜20ml/min 首次100mg，以后每48小时100mg。 2.有中枢神经系统疾病及有癫痫史患者应慎用。 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧﹑静脉输液﹑抗组织胺药﹑皮质类固醇等。 5.喹诺酮类药物尚可引起少见的休克﹑过敏反应﹑中毒性表皮坏死﹑急性肾功能不全﹑黄疸﹑粒细胞缺乏﹑白细胞减少﹑溶血性贫血﹑间质性肺炎﹑伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。 6.此外，偶有用药后发生横纹肌溶解症﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺断裂﹑精神紊乱以及过敏性血管炎等的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并进行适当处置，直至症状消失。 7.本品在幼龄动物试验中发现有关节病变。 8.左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。