泰阁 注射用替加环素

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1.主要用于带状疱疹。 2.用于治疗单纯疱疹病毒感染及预防复发，包括生殖器疱疹的初发和复发。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

1.单纯疱疹的治疗：一次500mg，一日2次。对于单纯疱疹的复发，理想的服药时间为前驱期或症状及体征首次出现时。 2.单纯疱疹的预防： (1)免疫功能正常的患者，一日给药总量为500mg，可分为1-2次给药。 (2)免疫缺陷的患者，服用剂量为一次500mg，一日2次。 3.带状疱疹的治疗：一次1000mg，一日3次，共7日，在发病的24小时内服用本药最有效。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

1.消化系统少数患者有轻度胃肠道症状，如胃部不适、食欲减退、恶心、呕吐、 腹痛、腹泻 、便秘等。 　　 2.中枢神经系统可出现头痛、乏力、眩晕。 　　 3.血液可引起贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)和溶血性尿毒 症综合征。 4.心血管系统可引起心动过速、血管扩张等。 　　 5.其它可见皮肤瘙痒、关节痛、肌痛、畏光、眼痛等。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

化学名：L-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢- 9H -嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯盐酸盐 。分子式：C13H20N6O4·；HCl分子量：360.80。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

该品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.交叉过敏对其它鸟嘌呤类抗病毒药(如阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦)过敏者也可对本药过 敏。 　　 2.禁忌症：(1)对本药或阿昔洛韦过敏者。(2)孕妇。(3)2岁以下儿童。 　　 3.慎用：(1)肾功能不全者。(2)脱水者。(3)对免疫缺陷者不主张用。 　　 4.药物对儿童的影响：2岁以下儿童禁用，2岁以上儿童慎用。 　　 5.药物对妊娠的影响：动物实验未发现致畸性，但本药能通过胎盘，为安全起见，孕妇禁用。 美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。 　　 6.药物对哺乳的影响：本药在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，哺乳妇女应慎用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。