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怡诺思 盐酸文拉法辛缓释胶囊

批准文号:
H20160383
规格:
75mg;150mg(以文拉法辛计)。 (还有2个药企生产)
适应症:
本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

盐酸文拉法辛缓释胶囊

卡马西平片

规格

75mg;150mg(以文拉法辛计)。

0.1g

生产企业

齐鲁制药有限公司

批准文号

H20160383

国药准字H37021328

说明
作用与功效

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。

1. 癫痫:部分性发作:复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作:强直、阵挛、强直阵挛发作。 2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作,亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。 3. 预防或治疗躁狂-抑郁症;对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。 4. 中枢性部分性尿崩症,可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。 5. 酒精癖的戒断综合征。

用法用量

怡诺思?缓释胶囊应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用,也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中,这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下,接着喝一杯水保证完全服下。

1.成人 (1)抗惊厥,初始剂量每次100~200mg,每日1~2次,逐渐增加剂量直至最佳疗效。 (2)镇痛,开始一次0.1g,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g,直到疼痛缓解,维持量每日0.4~0.8g,分次服用;最高量每日不超过1.2g。 (3)尿崩症,单用时一日0.3~0.6g,如与其他抗利尿药合用,每日0.2~0.4g,分3次服用。(4)抗躁狂或抗精神病,开始每日0.2~0.4g,每周逐渐增加至最大量1.6g,分3~4次服用。每日限量,12~15岁,不超过1g;15岁以上不超过1.2g;有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g,12~15岁每日不超过1g,少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 2.儿童 儿童10~20mg/kg。维持血药浓度应在4~12μg/ml之间。 

副作用

按CIOMS 不良反应发生率的分类,对不良反应列表如下: 非常常见 ≥ 10% 常见: ≥ 1%和[10% 少见: ≥ 0.1%和[ 1% 罕见: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕见: [ 0.01% 未知发生率: 从已有的数据中无法估计 身体各系统 不良反应 全身症状 常见: 乏力/疲劳,寒战; 少见: 血管性水肿,光过敏反应; 非常罕见: 过敏反应; 心血管系统 常见: 高血压,血管扩张(多为潮红),心悸; 少见: 低血压,直立性低血压,心动过速; 非常罕见: 心电图QT 间期延长,心室纤维性颤动,室性心动过速(包括torsade de pointes 综合征); 消化系统 非常常见: 恶心,口干 常见: 食欲下降,便秘,呕吐; 少见: 夜间磨牙,腹泻; 非常罕见: 胰腺炎; 血液和淋巴系统 少见: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃肠道出血; 罕见: 出血时间延长,血小板减少症; 非常罕见: 血液疾病(包括粒细胞缺乏,再生障碍性贫血,中性白细胞减少症和全血细胞减少); 代谢和营养 常见: 血胆固醇增高,体重减轻; 少见: 肝功能检测异常,低钠血症,体重增加; 罕见: 肝炎,抗利尿激素分泌异常综合征; 非常罕见: 血液催乳素增加; 肌肉骨骼 非常罕见: 横纹肌溶解; 神经系统 非常常见: 头痛,头晕 常见: 梦境异常,性欲下降,肌张力增加,失眠,神经质,感觉异常,镇静,震颤,意识模糊状态,嗜睡,人格解体; 少见: 情感淡漠,幻觉,肌阵挛,激越,协调障碍,平衡障碍,晕厥,静坐不能/精神运动性不安,现实感丧失,轻躁狂; 罕见: 惊厥,躁狂发作,神经阻滞剂恶性综合征,5-羟色胺综合征; 非常罕见: 谵妄; 锥体外系反应(包括肌张力障碍,运动障碍),迟发性运动障碍; 未知发生率: 自杀意念和行为、眩晕、攻击 呼吸系统 常见: 呵欠; 少见: 呼吸困难; 非常罕见: 肺嗜酸细胞增多症; 皮肤 非常常见: 多汗(包括夜汗); 少见: 皮疹,脱发,血管性水肿; 非常罕见: 多形性红斑,Stevens Johnson 综合征, 瘙痒,荨麻疹; 未知发生率: 中毒性表皮坏死松解症 特殊感觉 常见: 眼调节异常,瞳孔扩大,视觉障碍(包括视物模糊),耳鸣; 少见: 味觉障碍; 非常罕见: 闭角型青光眼; 泌尿生殖系统 常见: 射精异常,性快感缺失,勃起功能障碍,排尿困难(多为排尿踌躇),与出血增加或者不规则出血相关(例如,月经过多,子宫不规则出血)的月经失调,尿频; 少见: 异常高潮(女性),尿潴留; 罕见: 尿失禁; 外伤,中毒及术后/手术/操作性并发症 未知发生率: 骨折 文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时,有报告以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识模糊、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、流行性感冒样症状、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中,绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。 儿童患者 总体而言,文拉法辛在儿童/青少年(6-17 岁)中的不良反应与成人相似。例如:可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。 在儿童的临床试验中,观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多,自伤尤见于抑郁症患者。 特别地,还可见以下不良事件:消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。

1.较常见的不良反应是中枢神经系统的反应,表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10~15%。 3.较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。 4. 罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视),过敏性肝炎 ,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退。因注意有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫癎患者,接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少,可逆性血小板减少,再障,中毒性肝炎。 5.此外,由于卡马西平的化学结构与三环类抗抑郁剂相似,可能会激发潜在精神病以及老年人的神经紊乱或激动不安,中枢神经系统的不良反应发生率随着血药浓度增高(大于8.5-10ug/ml)而增高。

禁忌

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。禁用于同时服用MAOIs 的患者:在停用MAOIs 后至少14 天内不得开始使用文拉法辛,对于可逆性单胺氧化酶抑制剂,此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书);停用文拉法辛至少7 天后方可开始以MAOIs 进行治疗。

已知对卡马西平相关结构药物(如:三环类抗抑郁药)过敏者、有房室传导阻滞,血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

成分

本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为盐酸文拉法辛, 化学名称为:(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐或 (+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐。 其结构式为:分子式:C17H27NO2·HCl,分子量:313.87

本品主要成分为卡马西平。 化学名称: 5H-二苯并[b,f]氮杂-5-甲酰胺 分子式:C15H12N2O 分子量:236.27

性状

本品为硬胶囊,内含白色到类白色球形小丸。

本品为白色片。

注意事项

育龄妇女使用本品期间应采用适当的避孕措施。必须注意所有的抑郁症患者自杀企图的危险。医师处方本品时,应结合对患者的良好管理,给予最小的处方量,以减少发生药物过量的可能。(请参见【儿童用药】和【不良反应】)。在文拉法辛临床试验中,有 0.2%接受文拉法辛治疗的患者发生癫痫,但全部恢复。文拉法辛缓释胶囊的临床试验中,没有发生过癫痫。如同所有抗抑郁药,有癫痫史的患者使用本品应谨慎。如果患者发生癫痫,应停用本品。如同其它抗抑郁药,文拉法辛可能会引起惊厥。有惊厥史的患者应慎用。躁狂/轻症躁狂曾报道于少数使用抗抑郁药 (包括文拉法辛在内)治疗的情绪失常的患者中,如同其它抗抑郁药,对于有躁狂症病史的患者,应慎用文拉法辛。在临床试验中,有3%接受文拉法辛治疗的患者发生皮疹。如果患者出现皮疹、荨麻疹或相关的过敏反应,应告知医师。在整个临床试验中,未见服用文拉法辛的患者有“找药”行为、出现耐受或剂量递增的情况。然而,医师应对患者进行药物滥用史的评价,密切随访患者,观察和注意患者误用或滥用怡诺思 缓释胶囊的征兆。文拉法辛和其活性代谢物在中、重度的肾功能损害或肝硬化患者中的清除率降低,半衰期延长。所以,这些患者应慎用本品。如[用法用量]所述,必须使用较小的剂量,或使用文拉法辛速释片。新近有心肌梗死病史或不稳定心脏病患者使用文拉法辛的经验有限,故不能进行评价。这些患者应慎用。1%接受文拉法辛的患者和0.2%接受安慰剂的患者出现有临床意义的心电图改变。在临床试验中,接受文拉法辛的患者罕有PR、QRS、或 间期的临床意义的变化。使用文拉法辛期间,平均心率增加4次/分。心率的增加在高剂量下更为明显。对于可能由于心率加快而影响健康状况的患者,应慎用。使用高剂量文拉法辛的患者可发生血压升高,这种升高是剂量相关性的。因此使用文拉法辛的患者建议监测血压。使用文拉法辛可能会发生瞳孔扩大,因此对于眼内压升高的患者或患有急性窄角青光眼的患者,应密切监测。文拉法辛可能引起低钠血症和/或抗利尿激素分泌综合征,特别是低血容量患者或脱水患者,包括老年患者和服用利尿剂的患者。服用文拉法辛的患者有可能增加皮肤和粘膜出血的危险性,故在这些部位有出血倾向的患者应慎用文拉法辛。尚未确定联合使用文拉法辛和减肥药(包括芬特明)的安全性和疗效。不推荐同时使用文拉法辛和减肥药。单用文拉法辛或与其他药物合用时,不可用于减肥。虽然文拉法辛不影响健康志愿者的精神运动性、识别或复杂行为的能力,但是任何精神作用药物可能损害判断、思考和运动的能力。因此,患者在驾驶车辆和操纵危险的机器时应谨慎。

1.与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2.用药期间注意检查:全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁,应经常复查达2~3年),尿常规,肝功能,眼科检查;卡马西平血药浓度测定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加,应注意。 5.癫癎患者不能突然撤药。 6.已用其他抗癫癎药的病人,本品用量应逐渐递增,治疗4周后可能需要增加剂量,避免自身诱导所致血药浓度下降。 7.下列情况应停药:肝中毒或骨髓抑制症状出现,心血管系统不良反应或皮疹出现。 8.用于特异性疼痛综合征止痛时,如果疼痛完全缓解,应每月减量至停药。 9.饭后服用可减少胃肠反应,漏服时应尽快补服,不可一次服双倍量,可一日内分次补足。 10.下列情况应慎用:乙醇中毒,心脏损害,冠心病,糖尿病,青光眼,对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱,尿潴留,肾病。 11.对其他临床试验的干扰:可使血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血清胆红素、尿糖、尿蛋白含量测试值升高;甲状腺功能试验值降低;血钙浓度降低。

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