怡诺思 盐酸文拉法辛缓释胶囊

本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

本品适用于各种类型的抑郁症。

怡诺思?缓释胶囊应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用，也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中，这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下，接着喝一杯水保证完全服下。

1.口服，成人：每日20mg～60mg ，一日一次。从每日20mg开始，根据病情严重程度及患者反应可酌情增加至60mg，即每日最大剂量。增量需间隔2-3周，通常需要经过2-3周的治疗方可判定疗效，为防止复发，治疗至少持续6个月。 2.临床试验未见戒断症状的报道，但5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)有可能出现戒断症状，因此需要经过1周的逐步减量方可停药。 3.超过65岁的老年患者和肝功能损伤的患者，剂量减半，常用量每日10-30mg，从每日10mg开始，推荐常用剂量为每日20mg，每日最大剂量为40mg。 4.若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。

按CIOMS 不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下: 非常常见 ≥ 10% 常见: ≥ 1%和[10% 少见: ≥ 0.1%和[ 1% 罕见: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕见: [ 0.01% 未知发生率: 从已有的数据中无法估计 身体各系统 不良反应 全身症状 常见: 乏力/疲劳，寒战; 少见: 血管性水肿，光过敏反应; 非常罕见: 过敏反应; 心血管系统 常见: 高血压，血管扩张(多为潮红)，心悸; 少见: 低血压，直立性低血压，心动过速; 非常罕见: 心电图QT 间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速(包括torsade de pointes 综合征); 消化系统 非常常见: 恶心，口干 常见: 食欲下降，便秘，呕吐; 少见: 夜间磨牙，腹泻; 非常罕见: 胰腺炎; 血液和淋巴系统 少见: 瘀斑，出血(粘膜出血)，胃肠道出血; 罕见: 出血时间延长，血小板减少症; 非常罕见: 血液疾病(包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少); 代谢和营养 常见: 血胆固醇增高，体重减轻; 少见: 肝功能检测异常，低钠血症，体重增加; 罕见: 肝炎，抗利尿激素分泌异常综合征; 非常罕见: 血液催乳素增加; 肌肉骨骼 非常罕见: 横纹肌溶解; 神经系统 非常常见: 头痛，头晕 常见: 梦境异常，性欲下降，肌张力增加，失眠，神经质，感觉异常，镇静，震颤，意识模糊状态，嗜睡，人格解体; 少见: 情感淡漠，幻觉，肌阵挛，激越，协调障碍，平衡障碍，晕厥，静坐不能/精神运动性不安，现实感丧失，轻躁狂; 罕见: 惊厥，躁狂发作，神经阻滞剂恶性综合征，5-羟色胺综合征; 非常罕见: 谵妄; 锥体外系反应(包括肌张力障碍，运动障碍)，迟发性运动障碍; 未知发生率: 自杀意念和行为、眩晕、攻击 呼吸系统 常见: 呵欠; 少见: 呼吸困难; 非常罕见: 肺嗜酸细胞增多症; 皮肤 非常常见: 多汗(包括夜汗); 少见: 皮疹，脱发，血管性水肿; 非常罕见: 多形性红斑，Stevens Johnson 综合征， 瘙痒，荨麻疹; 未知发生率: 中毒性表皮坏死松解症 特殊感觉 常见: 眼调节异常，瞳孔扩大，视觉障碍(包括视物模糊)，耳鸣; 少见: 味觉障碍; 非常罕见: 闭角型青光眼; 泌尿生殖系统 常见: 射精异常，性快感缺失，勃起功能障碍，排尿困难(多为排尿踌躇)，与出血增加或者不规则出血相关(例如，月经过多，子宫不规则出血)的月经失调，尿频; 少见: 异常高潮(女性)，尿潴留; 罕见: 尿失禁; 外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症 未知发生率: 骨折 文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时，有报告以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识模糊、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、流行性感冒样症状、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中，绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。 儿童患者 总体而言，文拉法辛在儿童/青少年(6-17 岁)中的不良反应与成人相似。例如:可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。 在儿童的临床试验中，观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多，自伤尤见于抑郁症患者。 特别地，还可见以下不良事件:消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。

1.本品的不良反应通常短暂且轻微，通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的副作用有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。 2.在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。 3.下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。 4.在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的： (1)心血管系统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血、短暂脑缺血发作、房颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。 (2)神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。 (3)内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿、男子乳腺发育。 (4)消化系统：唾液增多、胃肠胀气、胃炎、胃肠炎、口腔炎、嗳气、痔疮、吞咽困难、磨牙、齿龈炎、食道炎、大肠炎、胃溃疡、胆囊炎、胆石症、十二指肠溃疡、胃食道返流、舌炎、黄疸、憩室炎、直肠出血、呃逆。 (5)全身：潮红、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感样症状、枯草热。 (6)血液系统：紫癜、贫血、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病、肺栓塞、粒细胞减少、淋巴细胞增多症、淋巴细胞减少症、低色素性贫血、凝血功能异常、牙龈出血。 (7)代谢、营养方面：体重减少、体重增加、氨基转氨酶升高、口渴、眼干、碱性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、胆红素血症、低血钾、肥胖、低血糖、肝炎、脱水。 (8)肌肉骨骼系统：关节炎、肌无力、骨骼痛、滑囊炎、骨质疏松。 (9)精神系统：注意力减退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增强、抑郁加重、企图自杀、疑惑、性欲增强、好斗、恶梦、药物依赖、人格解体、幻觉、欣快感、精神消沉、错觉、妄想症、情绪不稳定、惊慌、精神病、紧张性精神障碍、抑郁。 (10)女性生殖系统：闭经、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、阴道出血。 (11)呼吸系统：咳嗽、支气管炎、呼吸困难、肺炎、哮喘、喉炎、支气管痉挛、痰多。 (12)皮肤和附属物：皮疹、瘙痒、光敏性反应、寻麻疹、痤疮、皮肤变色、湿疹、脱发、皮炎、皮肤干燥、鳞癣、多毛症、少汗、色素沉着、角膜炎、蜂窝炎、肛门瘙痒。 (13)特殊感觉：适应性调节障碍、味觉颠倒、耳鸣、结膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、复视、流泪异常、白内障、味觉丧失。 (14)泌尿系统：多尿症、尿频、尿潴留、排尿困难、颜面水肿、血尿、少尿、肾盂肾炎、肾结石、肾脏疼痛。

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。禁用于同时服用MAOIs 的患者:在停用MAOIs 后至少14 天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书);停用文拉法辛至少7 天后方可开始以MAOIs 进行治疗。

1.对本品高度敏感者禁用。 2.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)同时使用（见注意事项）。

本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为盐酸文拉法辛， 化学名称为:(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐或 (+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐。 其结构式为:分子式:C17H27NO2·HCl，分子量:313.87

氢溴酸西酞普兰。

本品为硬胶囊，内含白色到类白色球形小丸。

本品为白色椭圆形薄膜衣片。

育龄妇女使用本品期间应采用适当的避孕措施。必须注意所有的抑郁症患者自杀企图的危险。医师处方本品时，应结合对患者的良好管理，给予最小的处方量，以减少发生药物过量的可能。（请参见【儿童用药】和【不良反应】）。在文拉法辛临床试验中，有 0.2%接受文拉法辛治疗的患者发生癫痫，但全部恢复。文拉法辛缓释胶囊的临床试验中，没有发生过癫痫。如同所有抗抑郁药，有癫痫史的患者使用本品应谨慎。如果患者发生癫痫，应停用本品。如同其它抗抑郁药，文拉法辛可能会引起惊厥。有惊厥史的患者应慎用。躁狂/轻症躁狂曾报道于少数使用抗抑郁药 (包括文拉法辛在内)治疗的情绪失常的患者中，如同其它抗抑郁药，对于有躁狂症病史的患者，应慎用文拉法辛。在临床试验中，有3％接受文拉法辛治疗的患者发生皮疹。如果患者出现皮疹、荨麻疹或相关的过敏反应，应告知医师。在整个临床试验中，未见服用文拉法辛的患者有“找药”行为、出现耐受或剂量递增的情况。然而，医师应对患者进行药物滥用史的评价，密切随访患者，观察和注意患者误用或滥用怡诺思 缓释胶囊的征兆。文拉法辛和其活性代谢物在中、重度的肾功能损害或肝硬化患者中的清除率降低，半衰期延长。所以，这些患者应慎用本品。如［用法用量］所述，必须使用较小的剂量，或使用文拉法辛速释片。新近有心肌梗死病史或不稳定心脏病患者使用文拉法辛的经验有限，故不能进行评价。这些患者应慎用。1%接受文拉法辛的患者和0.2%接受安慰剂的患者出现有临床意义的心电图改变。在临床试验中，接受文拉法辛的患者罕有PR、QRS、或 间期的临床意义的变化。使用文拉法辛期间，平均心率增加4次/分。心率的增加在高剂量下更为明显。对于可能由于心率加快而影响健康状况的患者，应慎用。使用高剂量文拉法辛的患者可发生血压升高，这种升高是剂量相关性的。因此使用文拉法辛的患者建议监测血压。使用文拉法辛可能会发生瞳孔扩大，因此对于眼内压升高的患者或患有急性窄角青光眼的患者，应密切监测。文拉法辛可能引起低钠血症和/或抗利尿激素分泌综合征，特别是低血容量患者或脱水患者，包括老年患者和服用利尿剂的患者。服用文拉法辛的患者有可能增加皮肤和粘膜出血的危险性，故在这些部位有出血倾向的患者应慎用文拉法辛。尚未确定联合使用文拉法辛和减肥药(包括芬特明)的安全性和疗效。不推荐同时使用文拉法辛和减肥药。单用文拉法辛或与其他药物合用时，不可用于减肥。虽然文拉法辛不影响健康志愿者的精神运动性、识别或复杂行为的能力，但是任何精神作用药物可能损害判断、思考和运动的能力。因此，患者在驾驶车辆和操纵危险的机器时应谨慎。

1.与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的相互作用在同时使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的患者，曾报道发生严重或致命的反应，如体温过高、僵直、肌痉挛、重要生命体征的自主不稳定快速波动，包括精神极度兴奋所致的精神狂乱、谵语或昏迷等意识改变。所以建议SSRI和MAOI’S不可联合使用，或者停止服用其中任何一种药物至少14天后才可以服用另外一种药物。 2.告诫因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出现明显抑郁缓解之前仍可能持续存在自杀的可能性。如病人进入躁狂期，应停用本品，并给予精神抑制药作适当治疗。 3.西酞普兰可能会引发癫痫的发作，因此，有癫痫病史的患者慎用。 4.西酞普兰可能会引发躁狂的发作，因此，有躁狂病史的患者慎用。 5.严重肾功能障碍的患者慎用。 6.临床研究结果显示，西酞普兰可能会引发低钠血症和抗利尿激素分泌异常综合症，因此，在用药过程中应密切监测上述疾病的症状发生，并及时停药，采取适当的措施。 7.使用本品的患者应避免操作危险的机械、包括驾驶汽车。 8.使用本品的患者不应同时服用含酒精的制品。