卓乐定 盐酸齐拉西酮胶囊

本品适用于治疗精神分裂症。

各种病因和症状表现的抑郁状态： 　　 内源性、反应性、神经症性、器质性、隐匿性及更年期性抑郁。 　　 与精神分裂症和人格障碍伴随的抑郁。 　　 由于早老、衰老、慢性疼痛状态、慢性躯体疾病引起的抑郁综合征。 　　 反应性、神经症性及精神病性的抑郁性心境障碍，包括其相应的躯体表现，也见于儿童患者。 　　 强迫综合征（强迫症） 其它适应症：恐怖症和惊恐发作，伴有发作性睡病的猝倒症，慢性疼痛状态、夜间遗尿(5岁以上，应首先排除可能的器质性病因)。

1.初始治疗：1次20 mg，1日2次，餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg，1日2次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 2.维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：1次20-80 mg，1日2次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 3.特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

在开始使用安拿芬尼进行治疗之前，应首先治疗可能存在的低钾血症（参见注意事项） 　　应根据不同的个体及患者的情况确定给药剂量和给药方式。原则上应尽可能用最小剂量达到最佳疗效，且慎重地增加剂量，特别是在治疗老年及青春期患者时，因其对安拿芬尼的反应比中间年龄的患者更强。 　　为了预防可能出现的QT间期延长和5-羟色胺中毒，建议依照推荐的剂量使用安拿芬尼，当同时服用可能导致QT间期延长的药物或其它5-羟色胺激活药物时，应慎重增加安拿芬尼的剂量。 　　在使用本品治疗期间，应严密地监视患者的疗效及药物耐受性。 　　抑郁症、强迫症和恐怖症：治疗初期：每次一片，每日2－3次。以后的剂量视患者对药物的耐受性逐渐增加，如在治疗第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。详见说明书。

在中国进行的验证性临床研究中，最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统（CNS），包括：静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等，主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中，有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒)，1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞，导致患者退出研究。2例患者均无临床症状，停药后恢复正常。

不良反应常常是轻微的且呈一过性，继续治疗或减少用量时会消失。不良反应并不总是与血浆药物水平或剂量相关。常常难以将某些不良反应与抑郁症状（如：疲劳、睡眠障碍、激越、焦虑、便秘和口干）相区别。 　　 如果出现了严重的神经病学或精神病学反应，应停用安拿芬尼。 　　 老年患者对安拿芬尼的抗胆碱能作用、神经病学及精神病学效应或其对心血管的影响特别敏感。他们对药物的代谢和清除能力可能有所下降，因而在治疗剂量下就存在血浆浓度升高的危险性。 　　 不良反应按发生频率分类：很常见≥10%；1%≤常见<10%；0.1%≤不常见<1%；0.01%≤罕见<0.1%；极罕见<0.01%，包括个案报道。 　　 中枢神经系统 精神作用：很常见：嗜睡、疲劳、不安感、食欲增加。 　　 常见：意识模糊、定向力障碍、幻觉（特别是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦虑状态、激越、睡眠障碍、躁狂、轻躁狂、攻击行为、记忆力受损、人格解体、抑郁加重、注意力受损、失眠、梦魇、呵欠。详见说明书。

QT间期延长：齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadyl acetate）、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。

1 对于氯米帕明或该药中任何一种赋形剂过敏者、有与二苯扎西平组的三环类抗抑郁药交叉过敏者均禁用。 　　 2 本品严禁与MAO（单胺氧化酶）抑制剂合用，包括使用本品的前后14天，禁止与选择性可逆的MAO-A抑制剂，如吗氯贝胺合用。 　　 3 新近发生心肌梗塞者禁用。 　　 4 先天性QT延长综合征者禁用。

本品主要成份：盐酸齐拉西酮。 成 份】 化学名：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2(1H)-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物 分子量：C21H21ClN4OS·HCl·H2O

盐酸氯米帕明。

本品为硬胶囊，内容物为类白色至微粉色粉末。

本品为浅黄色圆形双凸面糖衣片，除去糖衣后，显黄白色。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

自杀的危险 严重抑郁症的患者存在着自杀的危险，而且在疾病明显缓解前，该危险可能会持续存在。处于抑郁状态的成人或儿童患者，不论其是否正在使用抗抑郁药物，均可能出现抑郁加重和/或自杀倾向或其它精神症状。对存在抑郁状态及其它精神异常的儿童和青少年进行的短期研究显示，抗抑郁药物会增加出现自杀的想法和行为（自杀倾向）的危险。 　　 对针对任一适应症使用安拿芬尼进行治疗的患者，均应当密切观察是否出现临床症状的加重、自杀倾向和其它精神症状（参见[不良反应]），特别是在治疗的初始阶段或进行剂量调整的时候。 　　 对于这些患者应当考虑调整治疗方案，甚至可能需要停药，特别是当临床上的变化严重、出现突然、或者并非患者原有症状的一部分时（参见[注意事项]中”中断治疗”部分）。详见说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。