诺和灵50R 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。

用于治疗糖尿病。

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。 糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。 本品可在大腿做皮下注射，如果方便的话，也可在腹壁，臀肌或三角肌区域做皮下注射。本品不可静脉给药。 从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。 注射后针头必须在皮下停留至少6秒，保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。 为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。 为防止传染疾病，本品只能由一人单独使用。当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混胰岛素1天1次或1天2次。注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。 胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。 对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。 当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。 本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。 肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。 本品绝不能经静脉给药。 本品使用注意事项 如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。 为防止交叉感染，本品仅供一人专用。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。 本品不可重新灌装使用。 本品不可用于胰岛素泵。

低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应，低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白，神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡，过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失，以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。 在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。 胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应（注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。 全身性的过敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可能很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。 如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

低血糖；对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者禁用。

以下患者禁用：低血糖症。 对门冬门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

本品主要成份为精蛋白生物合成人胰岛素。

本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬门冬胰岛素和70％精蛋白门冬门冬胰岛素，其活性成分为门冬门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬门冬胰岛素。 其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。 本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散

本品为白色云雾状混悬液。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。 1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。 伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。 肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。 如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量 ：药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和／或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。患者换用本品，需要调整常用胰岛素剂量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。 少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告，使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。 血糖控制有显著改善的患者，如接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。 胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。 对驾驶和操纵机械能力的影响 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。 运动员慎用。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。 伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。 误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。 与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。 患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。