安立格 沙格列汀二甲双胍缓释片(III)

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

预防和治疗因腹泻和呕吐引起的轻中度失水症状，也可用于治疗因长时剧烈运动导致的脱水症状。严重脱水时作为静脉补液纠正治疗后的维持治疗，以保持体内水与电解质的平衡。

推荐剂量 应根据患者当前的治疗方案，治疗有效性和耐受性进行个体化调整。通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应

将本品一片放入约100毫升凉开水中，溶解后立即口服。1.轻中度脱水：儿童：每天服用1-2升的本品溶液，每间隔4-6小时服用一次。成人：每天服用2-4升的本品溶液，每间隔4-6小时服用一次。2.重度脱水：本品可作为静脉补液后的维持治疗。

临床试验经验 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗 二甲双胍缓释剂安慰剂对照单药治疗试验中，二甲双胍治疗受试者中报告率＞5%的腹泻及恶心/呕吐比安慰剂治疗组更常见(腹泻9.6%比2.6%，恶心/呕吐6.5%比1.5%)，有0.6%的二甲双胍缓释剂治疗受试者因腹泻而停用研究药。

胃肠道不良反应，可见恶心、刺激感，多因未按照规定溶解本品，由于浓度过高而引起

本品(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者 肾功能不全(如血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)。≥1.4ml/dL(女性)；或肌酐清除率异常)，也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗死、及败血症等疾病引起 对盐酸二甲双胍有超敏反应 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病痛症酸中毒，糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗 对本品或沙格列汀有严重超敏反应史(列入速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)

本品禁用于肾功能不全者，特别是无尿症患者，及有葡萄糖吸收障碍(单糖吸收障碍)、失去知觉、休克、持续呕吐或血中基本元素浓度过高（代谢性碱中毒）的患者，以及需进行外科手术治疗的肠梗阻的患者。

本品为复方制剂，其组份为沙格列汀和盐酸二甲双胍。

本品为复方制剂，其每片主要组分为：无水葡萄糖1.62克，氯化钠0.117克，氯化钾0.186克，无水枸橼酸0.384克和碳酸氢钠0.336克。每片溶于100毫升水后，溶液中钠浓度为每升60毫摩当量，钾浓度为每升25毫摩当量，氯浓度为每升45毫摩当量，枸橼酸盐浓度为每升20毫摩当量，葡萄糖浓度为每升90毫摩当量，总的渗透摩尔浓度为每升240毫渗摩尔。

本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为片剂

乳酸性酸中毒 乳酸型酸中毒是一种罕见的、严重的代谢并发症，可有本品治疗期间二甲双胍蓄积引发，如果发生乳酸型酸中毒，约50%的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生，包括糖尿病，或明显的组织灌注不足和低氧血症，乳酸性酸中毒的特定是血乳酸盐浓度升高(＞5mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。

1．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。2．本品如发生性状改变时禁止使用。3．儿童应在成人监护下使用。4．仅限于用水溶解本品。5．如果使用比推荐稀释浓度低的溶液将不能提供足够的糖和电解质，而比推荐稀释浓度高的溶液存在高钠血症的风险。6．糖尿病患者服用本品需遵医嘱，因为本品含有葡萄糖。7．急性腹泻患者极少水可能会出现葡萄糖吸收障碍，在此情况下口服本品可能会使腹泻或呕吐症状加剧，应立即停用就医。8．如果腹泻持续，3岁以下幼儿超过l2小时，3—6岁儿童超过24小时，6岁以上儿童超过48小时，则需要立即就医。