索华迪 索磷布韦片

适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

成人建议剂量：推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg片剂，随食物服用。索磷布韦片(索华迪)应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。(详见说明书)

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

国外临床研究主要对Sovaldi与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦+利巴韦林或索磷布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在感染HCV的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

1、对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。2、与强效P-gp诱导剂合用肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致Sovaldi失去疗效。

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

索磷布韦。

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

本品为白色至类白色片。

本品活性成分为达诺瑞韦钠

1、与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。2、不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用，那么也应停用Sovaldi（请参见【用法用量】）。在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。3、重度心动过缓和心脏传导阻滞。当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和（或）晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。5、妊娠以及与利巴韦林合用。当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。