诺和达 德谷胰岛素注射液

用于治疗成人2型糖尿病。

格列齐特缓释片当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用量 本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同的时间给药。 胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。 在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐食胰岛素联合使用（参见[临床试验]）。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应 (血糖，HbAlc)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。4.用格列齐特缓释片代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。5.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。6.一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。7.在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日3Omg，然后根据代谢情况逐次增量。8.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。9.格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。10.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。11.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态；(2)严重或代偿较差的内分泌疾病 (垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足)；(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；(4)严重血管性疾病 (严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗，或遵医嘱。

安全性特征总结 治疗期间最常见的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应”的描述）。 不良反应列表 下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-＜1/10）；偶见（≥1/1000-＜1/100）；罕见（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）以及未知（不能根据现有数据予以估计）。

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

本品妊娠及哺乳期妇女慎用；严重肝、肾功能衰竭、磺胺过敏及胰岛素依赖性糖尿病患者禁用。

活性成分：德谷胰岛素 辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠盐酸（用于调节pH值），注射用水。

本品主要成分及化学名称：为格列齐特；1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。

本品为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。

本品为类白色片

低血 漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。 如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。 胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。 如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。 伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。 与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。 高血糖 重度高血糖建议给予速效胰岛。 使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能，会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要增加。

1.低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。4.格列齐特缓释片只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。