药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
3ml:300单位(笔芯) |
1.0mg |
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生产企业 |
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批准文号 |
S20170045 |
H20171153 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗成人2型糖尿病。 |
用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。·瑞格列奈片可与二甲双胍合用。二者合用的协同功效比各自单独使用时更能有效控制血糖。 |
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用法用量 |
用量 本品是一种基础胰岛素,可以在每天任何时间皮下注射给药,每日一次,最好在每天相同的时间给药。 胰岛素类似物,包括德谷胰岛素,其效价用单位(U)表示。一(1)单位(U)德谷胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。 在2型糖尿病患者中,本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐食胰岛素联合使用(参见[临床试验])。 |
瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1毫克。最大的推荐单次剂量为4mg,进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。当通常饮食能很好控制血糖的2型糖尿病患者出现暂时的控制失败时,短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。 |
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副作用 |
安全性特征总结 治疗期间最常见的不良反应为低血糖(参见下文的“部分不良反应”的描述)。 不良反应列表 下列不良反应基于临床试验数据,依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100-<1/10);偶见(≥1/1000-<1/100);罕见(≥1/10000-<1/1000);十分罕见(<1/10000)以及未知(不能根据现有数据予以估计)。 |
同其他口服降糖药一样,服用瑞格列奈可能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。 非常罕见不良反应:发生率<1/10000。 代谢及营养失调 罕见不良反应:低血糖 同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治疗方法一样,这种现象的发生与患者个人的因素有关,如饮食习惯、用药剂量,锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 非常罕见:腹泻、呕吐和便秘。 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应、如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后,此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。 肝脏异常 非常罕见:肝功酶指标升高 个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常,可是这些病例存在其它的因素,不能确定是服用瑞格列奈引起的。 |
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禁忌 |
对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。 |
·已知对瑞格列奈或本品中任何赋型剂过敏的患者 ·Ⅰ型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM,C-肽阴性糖尿病患者) ·伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者 |
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成分 |
活性成分:德谷胰岛素 辅料:甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸(用于调节pH值)、氢氧化钠盐酸(用于调节pH值),注射用水。 |
主要组成成分瑞格列奈。 |
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性状 |
本品为无色液体,无浑浊,基本不含微粒物质。 |
本品为白色片(0.5mg)或黄色片(1.0mg)或桃红色片(2.0mg),表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。 |
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注意事项 |
低血 漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。 如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量,则可能会发生低血糖。 胰岛素剂量(特别是基础-餐时胰岛素给药方案)应与食物摄入和体力活动相匹配,以尽可能降低低血糖风险。 如患者的血糖控制有极大改善(例如:通过胰岛素强化治疗),其低血糖的常见先兆征象可能会改变,需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。 伴随疾病,特别是感染和发热,通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。 与其他基础胰岛素药品一样,本品作用时间长,可能会延迟低血糖的恢复。 高血糖 重度高血糖建议给予速效胰岛。 使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖,并且可能,会引起糖尿病酮症酸中毒。此外,伴随疾病(特别是感染)可能会引起高血糖,从而使胰岛素的需要增加。 |
应避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 |