药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
3ml:300单位(预装注射笔) |
4mg(以C18H19N3O3S计) |
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生产企业 |
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贵州圣济堂制药有限公司 |
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批准文号 |
S20171023 |
国药准字H20052465 |
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说明 | |||
作用与功效 |
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(50R)适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。 |
1.本品适用于治疗2型糖尿病。 2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。 3.对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。 5.在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。 |
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用法用量 |
使用剂量须由医生根据患者病情而定。 本品可在餐前即时注射。必要时,也可在饭后立即注射。 本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下,本品都不能采取静脉输注方式给药。 皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位,每个注射部位每月注射不能超过一次。 皮下注射本品时须小心谨慎,不可将药液注入血管中。注射完毕后,不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。 皮下注射本品后起效迅速,因此注射时间和用餐时间可以间隔很短,本品中赖脯胰岛素精蛋白BASAL的作用时间类似于基础胰岛素NPH。 对于不同个体或同一个体的不同时间,胰岛素的作用时间不尽相同。因此,和其他胰岛素制剂一样,本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。 使用及操作说明: (a)注射前 使用前将本预装注射笔在手心中旋转l0次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀,不要剧烈振摇,否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。 应经常对笔芯进行检查,如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似霜的白色颗粒出现时,则不能使用。 本品笔芯的设计不允许其他胰岛素混入笔芯,本装置只能一次性使用,不能再次填充。 以下内容仅为概述,在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。 (b)注射 1.注射前请洗手; 2.选择注射部位; 3.按要求将注射部位皮肤清洁; 4.拔下针头的外帽; 5.将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧,轻轻捏起,按操作说明皮下注射给药; 6.按压按钮; 7.拔出针头,轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位; 8.注射完毕后,用针头外帽拆卸针头,妥善地将其丢弃处置; 9.轮换使用注射部位,同一部位一个月内使用不超过一次。 |
糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次,每次4mg。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8mg/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次,每次4mg。临床试验表明,服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为每日1次,每次4mg。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量与二甲双胍合用与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为每日1次,每次4mg。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日,可单次或分2次服用。临床研究表明,此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍),则不应服用本品。(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期监测肝功。(详见注意事项章节)。 本品单片不可掰开服用 |
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副作用 |
糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失.极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确,因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素(如饮食及锻炼)共同引起。 常见注射部位出现局部不适(1/100至1/10)。例如红肿、瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关,例如,消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见(1/10000至1/1000),但可能很严重,这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重全身性过敏会有生命危险。 注射部位出现脂肪代谢障碍不常见(1/1000至1/100)。 |
据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究单用罗格列酮治疗,不良反应的发生率及类型见表2。表2双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良反应发生情况。 少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为:罗格列酮组1.9%,安慰剂组0.7%,磺酰脲类组0.6%,二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为:罗格列酮组4.8%,安慰剂组1.3%,磺酰脲类组1.0%,二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时,所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。 罗格列酮与二甲双胍合用,贫血的发生率为7.1%,明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用,这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。 实验室结果异常 血液学: 罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降,且与剂量相关(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时,血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高,可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。 血脂:罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。 血清转氨酶:在多项临床试验中,共有4598例患者接受本品治疗,服用时间为3600病人年,无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。 在安慰剂或阳性药物对照试验中,谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为:罗格列酮组0.2%,安慰剂组0.2%,阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为:罗格列酮组0.3%,安慰剂组0.9%,阳性对照组1%。 在长期开放的临床试验中,谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为:罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年,阳性对照组为0.78/100病人年。 本品上市前的临床试验中,无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。 |
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禁忌 |
低血糖患者。 对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。 |
1对本品过敏着、肝肾功不仝者、妊娠、哺乳期妇女以及1J8岁以下患者禁用。 2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者。 3.有心脏病病史.尤其是缺血性心脏病病史的患者。 4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。 5.严重血脂紊乱的患者。 |
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成分 |
主要组成成份:赖脯胰岛素50%,精蛋白锌赖脯胰岛素50% 辅料:硫酸鱼精蛋白,间甲酚,磷酸氢二钠·7H2O,氧化锌,注射用水,也可能用到盐酸或氢氧化钠调节pH值至7.0-7.8。 |
本品主要成份为盐酸罗格列酮。 |
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性状 |
本品为白色或类白色无菌混悬液。 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 |
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注意事项 |
●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。 ●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌(生产厂家)、类型(常规、中效、长效等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)或制备方法(重组DNA或动物来源)的改变可能需要对剂量进行调整。 ●长期糖尿病,强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时,可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。 ●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时,低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷,甚至死亡。 ●使用剂量不足或终止治疗,尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者,可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,这种情况是潜在的致死因素。 ●肾功能损害时,须减少胰岛素用量。 ●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降,肝功能损害时,胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人,胰岛素抵抗增加,因此胰岛素用量可能会相应增加。 ●当患者伴发其他疾病或情绪波动时.胰岛素用量可能增加。 ●当患者增加运动或者改变日常饮食,胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。 ●对驾驶和操作机器能力的影响 低血糖可能降低患者的注意力和反应力,因此在这种能力特别重要的情况下(如:开车或操作机器)可能会造成危险。应该告知患者要采取措施以避免开车时出现低血糖,这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的或者及经常发生低血糖的患者尤为重要。这些情况下应建议不要开车。 ●运动员慎用。 |
格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。 排卵: 本品同其它噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节),但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使用本品。 血液学: 罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中,可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的4—8周,而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关,无临床意义。(详见不良反应实验室异常章节)。 水肿: 水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中,受试者服用罗格列酮8毫克/日,一日一次,连续服用8周。结果表明,与安慰剂相比,给药组平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有统计学意义2型糖尿病患者参加的对照临床试验中,有出现轻至中度水肿的报道。(详见不良反应章节)。 鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留,有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者(尤其是合用胰岛素治疗者)应严密监测其心衰的症状和体征。(见心功能不全部分)。 心功能不全: 临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究,以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响,结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用罗格列酮4毫克/次,每日2次,连续服用52周(共86人),另一项试验为服用罗格列酮8毫克/次,每日1次,连续服用26周(共90人)。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA分级)患者未参加该试验,故本品不推荐用于这类病人,除非其服用本品的预期疗效超过其潜在危险。 本品上市初期,有与血容量增加相关的不良反应报道(如:充血性心衰和肺水肿)。(见水肿部分)。 肝脏反应: 另一种噻唑烷二酮类化合物曲格列酮与特应性肝脏毒性有关,在其上市后临床使用中,曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前对照临床试验中,与安慰剂相比,2型糖尿病患者在曲格列酮组出现有临床意义的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的发生率高,且有极少数病例出现可逆性黄疸。 多项临床试验中,共有4598例患者接受罗格列酮治疗,服用时间约为3600病人年,无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在本品上市初期,有极少的肝功异常(主要为肝酶升高)的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。 在对照试验中,ALT水平超过正常上限3倍的发生率分别为:罗格列酮组0.2%,安慰剂组0.2%,阳性对照组0.5%。服用罗格列酮患者的ALT升高均为可逆性,且与服用本品的因果关系尚不确定。 尽管临床试验无证据表明本品引起肝脏毒性或谷丙转氨酶水平升高,但罗格列酮在化学结构上与曲格列酮相似,而曲格列酮与特应性肝脏毒性有关,曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。鉴于尚无一些长期大规模的对照临床试验结果及上市后大量临床应用的安全性资料以明确罗格列酮的肝脏安全性,故推荐服用本品的患者定期监测肝功。病人开始服用本品前,应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ATL正常上限的2.5倍)时,则不应服用本品。对于肝酶基线正常的患者,建议在开始服用本品后的12月内,每两个月检测一次肝功,之后定期检查,对于本品治疗前或治疗中肝酶略高(ALT为正常上限的1~2.5倍)的患者,应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者,服用本品应慎重,适当缩短临床随访时间,增加肝酶检测频率,以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用本品的患者ATL大于正常上限3倍时,则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时,则应停止服用本品。 尚无资料显示对于那些服用曲格列酮后出现肝脏病变、肝功异常或黄疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不宜服用本品,对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品时,建议在服用本品前有一周的清洗期。 如患者出现疑示肝功异常症状(不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深)时,需检测肝酶。患者是否继续服药取决于实验室检测结果。若出现黄疸,则应停止服药。 实验室检查: 患者应定期检查血糖和HbAlc。 病人开始服用本品前,应检测肝酶,之后宜定期检测。 |