心达悦 氢溴酸伏硫西汀片

本品用于治疗成人抑郁症。

1. 癫痫：部分性发作：复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。 2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。 3. 预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。 4. 中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。 5. 酒精癖的戒断综合征。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。 本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。 抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。 停止治疗 接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。

1．成人 （1）抗惊厥，初始剂量每次100～200mg，每日1～2次，逐渐增加剂量直至最佳疗效。 （2）镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。 （3）尿崩症，单用时一日0.3～0.6g，如与其他抗利尿药合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。（4）抗躁狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g；有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g，12～15岁每日不超过1g，少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 2．儿童 儿童10～20mg/kg。维持血药浓度应在4～12μg／ml之间。　

本品最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。 不良反应列表 不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1／100至<1/10〕；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（现有数据无法预估）。

1.较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症（或水中毒），发生率约10~15%。 3.较少见的不良反应有变态反应，Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒；儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症（荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力）。 4. 罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞（老年人尤其注意），骨髓抑制，中枢神经系统中毒（语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视），过敏性肝炎 ，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。因注意有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫癎患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。 5.此外，由于卡马西平的化学结构与三环类抗抑郁剂相似，可能会激发潜在精神病以及老年人的神经紊乱或激动不安，中枢神经系统的不良反应发生率随着血药浓度增高（大于8.5-10ug/ml）而增高。

对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 禁止与非选择性单胺氧化

已知对卡马西平相关结构药物（如：三环类抗抑郁药）过敏者、有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀 化学名称：1-[2-（2，4-二甲基-苯硫基）苯基-哌嗪，氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C18H22N2S，HBr 分子量：379．36 本品含下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄（10mg)。

本品主要成分为卡马西平。 化学名称： 5H-二苯并[b，f]氮杂-5-甲酰胺 分子式：C15H12N2O 分子量：236.27

黄色，杏仁状薄膜衣片。

本品为白色片。

儿童 尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁下抑郁症患者的治疗（参见[儿童用药]）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。 自杀/自杀想法或临床恶化 抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可持续至患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或更长时间内可能无法达到改善，因此应对患者进行密切监测，直至上述临床症状改善。依照常规临床经验，自杀风险在治疗早期可能升高。 己知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出 现自杀想法或自杀企图的风险较高，应在治疗期间予以密切监测。一项抗抑郁药与安慰剂对照，治疗精神疾病患者的临床研究荟萃分析显示，在25岁以下成人患者中与安慰剂相比，用药后发生自杀行为的风险升高。 应在治疗过程中对患者进行密切监控，特别是对高风险患者及治疗早期和调整剂量后。应提醒患者（和患者照护者）需要监测临床恶化、自杀行为或想法以及行为的异常变化，如果出现这些症状应立即就医。

1.与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2.用药期间注意检查：全血细胞检查（包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2~3年），尿常规，肝功能，眼科检查；卡马西平血药浓度测定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意。 5.癫癎患者不能突然撤药。 6.已用其他抗癫癎药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降。 7.下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现。 8.用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药。 9.饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足。 10.下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者（易诱发骨髓抑制），肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。 11.对其他临床试验的干扰：可使血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血清胆红素、尿糖、尿蛋白含量测试值升高；甲状腺功能试验值降低；血钙浓度降低。