海捷亚 氯沙坦钾氢氯噻嗪片

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

1.高血压 2.心绞痛。 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者) 对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。本品可以和其它抗高血压药物联合服用。本品可与食物同服或单独服用。

治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应该减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年 人推荐下列剂量：1.高血压 ：一次30毫克（一次一片），一日 一次 2.冠心病 ：慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）一次30毫克（一次一片），一日一次。疗程：用药时间应 由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不 受就餐时间的限制。 该药片不能咀嚼或掰断后服用。

在氯沙坦钾－氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和／或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾－氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。氯沙坦钾－氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应上市后发现的其它不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道 ；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫－舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。皮肤：荨麻疹。实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾>5.5mEq/L)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。以下为氯沙坦和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应，因此也可能是本品的潜在不良反应：氯沙坦：皮疹、与剂量有关的体位性低血压、腹痛、虚弱/疲劳、胸痛、浮肿/肿胀、心悸、心动过速、消化不良、恶心、背痛、肌肉痉挛、头痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、偏头痛、肝功能异常、贫血、血小板减少、肌痛、关节痛、瘙痒。氢氯噻嗪：厌食、消化道刺激、恶心、呕吐、痉挛、腹泻、便秘、黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩晕、感觉异常、头痛、黄视症、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、紫癜、光敏感、发热、坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)、毒性表皮坏死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡包括低血钠和高血钾、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭、肌肉痉挛、虚弱、不安、瞬时视觉模糊。

按照CIOMS III类别的频率（安慰剂-对照研究：硝苯地平N：2661；安慰剂N：1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N：3825；安慰剂N：3840），基于临床研究的药物不良反应如下：“常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。（详见说明书）

1.对本产品任何成份过敏的患者。2.无尿患者。3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.禁用于KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口） 4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

主要成份为：硝苯地平。

本品为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

氯沙坦－氢氯噻嗪过敏反应：血管性水肿。(见不良反应)肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）的患者不建议使用本品（见用法用量）。氯沙坦肾功能不全：抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高 ；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。氢氯噻嗪低血压和电解质失衡： 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。对代谢和内分泌的影响：噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见药物相互作用）。噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。其他：无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。反兴奋剂检查本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。本品运动员慎用。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 3.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 4.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素 P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： -大环内酯类抗生素（例如红霉素） -抗-HIU蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） -吡咯类抗真菌药（例如酮康唑） -抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀 -奎奴普丁/达福普汀 -丙戊酸-西咪替丁 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 5.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 6.本品含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从双铝板中取出后应立即服用。