药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
50mg(按C25H22N4O4计) |
15000U/1ml |
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生产企业 |
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沈阳三生制药有限责任公司 |
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批准文号 |
H20170388 |
国药准字S20050048 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 |
本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。 |
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用法用量 |
本品应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时),应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙,铁,镁.硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。(详见说明书) |
本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下: 恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时,可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。 |
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副作用 |
根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,平均暴露时间为260天(390患者年)。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79%(433/530)。 在ITP研究中.发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。 在ITP研究中.所有级别的不良反应中最常见的(至少10%患者发生)包括:头痛、贫血、食欲减退,失眠、咳嗽、恶心.腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热.乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。(详见说明书)。 |
较少发生不良反应,偶有发热、肌肉酸痛、头晕等,一般不需处理,多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应,其中发热4例,寒战2例,全身不适1列,乏力2例,膝关节痛2例,头痛2例,头晕3例,血压升高2例,症状大多轻微,无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响,对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测,3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体,未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。 与rhTPO相关的不良反应(311例受试考) 不良反应 例次 发热 4(1.3%) 寒战 2(0.69%) 全身不适 1(0.3%) 乏力 2(0.6%) 膝关节痛 2(0.6%) 头痛 2(0.6%) 头晕 3(1.0%) 血压升高 2(0.6%) |
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禁忌 |
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用 |
1、对本品成份过敏者; 2、严重心、脑血管疾病者; 3、患有其它血液高凝状疾病者,近期发生血栓病者; 4、合并严重感染者,宜控制感染后再使用本品。 |
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成分 |
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。 |
重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠 |
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性状 |
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。 |
本品为无色澄明液体,无肉眼可见不溶物。 |
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注意事项 |
肝毒性:本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中.观察到血清丙氯酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素升高(参见不良反应)。临床研究表明,与白人相比,接受本品治疗的ITP患者中.亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常.符合药物性肝损伤(DL)筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度(1-2级),具有可逆性.并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中.安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。(详见说明书) |
1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高,必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用; 2、本品适用对象为血小板低于50<109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者; 3、本品应在化疗结束后6-24小时开始使用; 4、使用本品过程中应定期检查血常规,一般应隔日一次,密切注意外周血小板计数的变化,血小板计数达到所需指标时,应及时停药。 |