药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
50mg(按C25H22N4O4计) |
80mg |
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生产企业 |
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辽宁玉皇药业有限公司 |
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批准文号 |
H20170388 |
国药准字H20063139 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 |
用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病 及肿瘤的辅助治疗。包括: 1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等; 2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等; 3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等; 4.各种恶性肿瘤前期及化疗,放疗结合并用; 5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等; 6.再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等; 7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等; 8.老年性早衰、妇女更年期综合症等; 9.多发性疖肿及面部皮肤痤疮等,银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等; 10.儿童先天性免疫缺陷症等。 |
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用法用量 |
本品应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时),应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙,铁,镁.硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。(详见说明书) |
皮下或肌内注射:一次10-20mg,一日1次或遵医嘱。溶于2ml灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。 静脉滴注:一次20-80mg,一日1次或遵医嘱。溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。 常用肌内注射,剂量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿,每天1mg/kg,症状改善后, 改维持量为每周1mg/kg,可长期应用作替代性治疗,治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染,每隔日1次,每 次5mg,1个月后改为1周2次,每次5mg。治疗期间如遇发热、呼吸道感染,在抗细菌抗病毒治疗的同时疗程继 续,3个月为1疗程,或遵医嘱。 |
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副作用 |
根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,平均暴露时间为260天(390患者年)。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79%(433/530)。 在ITP研究中.发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。 在ITP研究中.所有级别的不良反应中最常见的(至少10%患者发生)包括:头痛、贫血、食欲减退,失眠、咳嗽、恶心.腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热.乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。(详见说明书)。 |
尚未见不良反应报道。 |
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禁忌 |
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用 |
1、皮内敏感试验阳性反应者禁用。 2、对本品过敏者禁用。 |
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成分 |
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。 |
本品主要成份为:胸腺α1及其他小分子多肽。配有甘露醇和亚硫酸氢钠制成的冻干品。 |
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性状 |
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。 |
本品为类白色或微黄色冻干品。 |
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注意事项 |
肝毒性:本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中.观察到血清丙氯酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素升高(参见不良反应)。临床研究表明,与白人相比,接受本品治疗的ITP患者中.亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常.符合药物性肝损伤(DL)筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度(1-2级),具有可逆性.并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中.安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。(详见说明书) |
1. 对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时,需做皮内敏感试验(配成25μg/ml的溶液, 皮内注射0.1ml),阳性反应者禁用。 2. 本品溶解后,如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化,禁止使用。 3、当药品性状发生改变时禁止使用。 |