耐信 艾司奥美拉唑镁肠溶片

胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 ： 　　通过胃管给药 ： 　　1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水，以防止管子被微丸堵塞。 　　2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 　　3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。 　　4. 将注射器插入管，并保持此位置。 　　5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10 mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 　　6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10 mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。 　　7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25 mL水及5 mL空气，有时需要50 mL水。 　　胃食管反流性疾病(GERD) 　　- 糜烂性反流性食管炎的治疗 　　40mg，每日1次，连服四周。 　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。 　　- 胃食管反流性疾病的症状控制 　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 　　- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡 　　- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

通常，成人每日口服10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。 　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 　　内分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。 　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。 　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1.严重的不良反应（类似药物） (1)休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。 (2)血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。 2.严重的不良反应（国外病例） 视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。 3.其它不良反应（详见说明书）

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。 化学名称：2－[[[4－（3－甲氧基丙氧基）－3－甲基－2－吡啶基]－甲基]亚磺酰基]－1H－苯并咪唑钠 分子式：C18H20N3NaO3S 分子量：381.43

粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。

本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。 2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。 3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。 4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。 7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。 8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

1.下列患者应谨慎使用： (1)有药物过敏史的患者。 (2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）] (3)高龄患者[参照“老年用药”项] 2.重要的基本注意事项给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。