耐信 艾司奥美拉唑镁肠溶片

胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

1.消化性溃疡出血﹑吻合口溃疡出血。2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤。3.预防重症疾病（如脑出血﹑严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。5.作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡﹑胃溃疡﹑反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 ： 　　通过胃管给药 ： 　　1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水，以防止管子被微丸堵塞。 　　2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 　　3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。 　　4. 将注射器插入管，并保持此位置。 　　5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10 mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 　　6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10 mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。 　　7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25 mL水及5 mL空气，有时需要50 mL水。 　　胃食管反流性疾病(GERD) 　　- 糜烂性反流性食管炎的治疗 　　40mg，每日1次，连服四周。 　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。 　　- 胃食管反流性疾病的症状控制 　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 　　- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡 　　- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

1.静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。2.禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。3.当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。4.Zollinger—Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化，推荐静脉滴注60mg作为起始剂量，每日1次，当每日剂量超过60mg时分两次给予。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。 　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 　　内分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。 　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。 　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

1.奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。2.下述不良反应中：常见是指发生率≥1/100；不常见是指发生率≥1/1000，但＜1/100；罕见是指发生率＜1/1000；(1)常见中枢和外周神经系统：头痛消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心/呕吐和气胀(2)不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕肝脏：肝酶升高皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹其他：不适(3)罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者内分泌系统：男子乳房女性化消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发其他：过敏反应，例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症3.另有个例重症患者接受奥美拉唑静脉注射，特别是高剂量，曾出现不可逆性视觉损伤，但无因果关系。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

对本品过敏者禁用。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

本品主要成份为奥美拉唑钠

粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。

本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。 2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。 3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。 4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。 7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。 8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

1.本品仅供静脉滴注用。2.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（Zollinger-Ellison综合征例外）。3.因本品能显著升高胃内pH，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和依曲康唑的吸收会下降。4.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。5.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。6.动物实验中，长期大量使用本品后，观