佳维乐 维格列汀片

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食或运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

成人：本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类合用：50mg，早晚给药一次。与磺脲类合用：50mg，每天一次早晨服。每日剂量不超过100mg/天。

一般2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗，应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮45毫克，盐酸二甲双胍2000毫克。 推荐剂量 起始剂量应以病人已在使用的盐酸吡格列酮和／或盐酸二甲双胍的剂量为基础。本品一日剂量可分次服用，与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。 开始服用本品或随着剂量增加后，病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。 单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的病人，基于盐酸吡格列酮常用起始剂量（15-30mg/日），服用本品一日一次或一日两次，每次一片，根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗的病人，应根据病人正在服用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的剂量，选择服用本品一日一次或一日两次，每次一片。 最高推荐剂量 盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000毫克。

最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。

据国外文献报道： 为期16周的临床试验中，安慰剂加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍比较，发生率≥5%的副反应分别是上呼吸道感染(15.6%和15.5%)、腹泻(6.3%和4.8%)、水肿(2.5%和6.0%)和头痛(1.9%和6.0%)。 为期24周临床研究中，盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮45毫克加盐酸二甲双胍比较，发生率≥5%的副反应见表1。由于副反应导致停药，两个治疗组分别是7.8%和1.7%。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

本品不适用于已确定的纽约心脏联合症（NYHA）心脏衰竭Ⅲ或Ⅳ的病人。 另外，本品不适用于下列病人： 1.肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐水平≥1.5毫克/dL[男性]，≥1.4毫克/dL[女性]或肌酐清除异常）可能引发心血管虚脱、急性心肌梗死和败血病。 2.已知对吡格列酮、二甲双胍成分过敏者。 3.急性或慢性代谢性酸中毒。包括糖尿病酮症酸中毒伴随昏迷或不伴随昏迷。糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗。 接受静脉注射碘化造影剂在内的放射治疗的病人应暂停使用，因为这些治疗可能导致肾功能急性变化。

本品主要成份、双氯芬酸钠。

每片含盐酸吡格列酮15mg，盐酸二甲双胍500mg。

鲁益平维格列汀片为白色至微黄色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者：由于在中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用维格列汀片。肝功能不全的患者：包括开始给药钱血清丙氨酸氨基转移酶或血清天门冬氨酸氨基转移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在纽约心脏协会心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级的充血性心力衰竭患者中，使用维格列汀的经验有效，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在心脏协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用。皮肤疾病：在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有出现于四肢的皮肤损伤报告，包括水疱和溃疡的情况。辅料：本品片剂中含有乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。对驾车和操控机器能力的影响：目前尚无对患者驾车和操控机器能力影响的研究，服药后，有眩晕不良反应的患者，应避免驾车或操控机器。

一般：盐酸吡格列酮 只有胰岛素存在时，吡格列酮才产生降糖效果，因此本品不宜治疗1型糖尿病病人或糖尿病酮酸中毒。 低血糖：接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人，可能出现低血糖的风险，降低联用药物的剂量是必要的。 心脏：在美国安慰剂对照的临床试验中， NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外，在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用，与安慰剂组比较，与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用，有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究，未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人，对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。 在吡格列酮新药市场监测期中，报道了充血性心衰病例（无论病人是否已知自己有或无心脏病史）。 水肿：在所有美国吡格列酮临床研究中，与安慰剂组比较，服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期，均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留，从而加重或导致充血性心衰，有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。 体重增加：单独使用或联合其它降糖药使用，吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚，可能与水肿和脂肪累积相关。 排卵：服用吡格列酮，和其它噻唑烷二酮类药物类似，可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此，当服用本品时，应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响，所以发生的频率也无从知晓。