拜新同 硝苯地平控释片

1. 高血压 2. 冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

本品适用于高血压的治疗。

治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1 次。疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。该药片不能咀嚼或掰断后服用!

剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率40mL／分钟）的患者服用本品，无需调整剂量对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的

不良反应一般是短暂和轻微的，通常发生在治疗开始阶段，包括：头痛、面部潮红（通常在较高剂量时）、恶心、消化不良、胃部烧灼感、头晕、无力、嗜睡、皮肤反应、感觉异常、低血压、心悸、心动过速和下垂性水肿，极少数报道过敏性肝炎（药物性肝炎）和可逆性牙龈增生。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％对1％）。发生率与安慰剂组相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0．7％）和奥美沙坦酯组（0．9％）患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1％大于0．5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0．3g／dL和0．3体积百分比）。肝功能检查：偶见肝脏酶上升和／或血胆红素上升，但会自行恢复正常。过往的市场经验：罕见有血管紧张素II受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

1. 禁用于已知对硝苯地平过敏者。 2. 禁用于心源性休克。 3. 由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4. 禁用于怀孕和哺乳期妇女。

对本品所含成份过敏者禁用。

本品主要成分为硝苯地平。

本品主要成份为奥美沙坦酯。化学名：4－（1－羟基－1－甲基乙基）－2－丙基－1－｛4－［2－（四唑－5－基）苯基］苯基｝甲基咪唑－5－羧酸（5－甲基－2－氧代－1，3－二氧杂环戊烯－4－基）甲基酯。分子式：C29H30N6O6分子量：558．59。

本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。

奥美沙坦酯片为白色或类白色片。

对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg 的严重低血压)，服用本品应十分慎重。过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β 受体阻滞剂患者。本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。曾有个案报道，此类控释制剂在无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口) 不能使用本品。本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，空药片可在粪便中发现。该药从双铝包装中取出后应立即服用。

1．肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。2．肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和／或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和／或死亡（罕见）。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。3．胎儿／新生儿发病和死亡对D类妊娠（第II期和第III期），直接作用于肾素－血管