德纳 贝前列素钠片

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

本品用于溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

通常，成人饭后口服。一次40μg，一日三次。

本品不可嚼碎服用，可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。 1、溃疡性结肠炎： （1）急性期：成人每天4次，每次1克或遵医嘱。 （2）维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。 2、克罗恩病：成年人急性期和维持期：每天4次，每次1克或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。

1.严重不良反应 　　（1） 出血倾向[脑出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（发生率不明），眼底出血（低于0.1%）：应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。 　　（2） 休克（低于0.1%）：有引起休克的报告，应密切观察，如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时，应停止给药、给予适当的处置。 　　（3） 间质性肺炎（发生率不明）：曾有出现间质性肺炎的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。 　　（4） 肝功能低下（发生率不明）：曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。 　　（5） 心绞痛（发生率不明）：曾有发生心绞痛的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。 　　（6） 心肌梗塞（发生率不明）：曾有发生心肌梗塞的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。 　　2.其它不良反应 　　有发生下列不良反应的可能性，应密切观察，并给予适当的处置。

1、常见不良反应： （1）神经系统：头痛。 （2）胃肠道：腹泻、腹痛、恶心、呕吐。 （3）皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、红疹）。 2、罕见不良反应： （1）心脏：心肌炎，心包炎。 （2）胃肠道：淀粉酶增高、胰腺炎。 3、十分罕见不良反应： （1）血液和淋巴系统：嗜酸性红细胞增多症（属于过敏反应）、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减少（包括粒细胞减少及嗜中性白血球减少症）、粒细胞缺乏症、血小板减少症、全血减少。 （2）神经系统：外周神经病变。 （3）气到、胸廓和纵隔：过敏性及纤维性肺反应（包括呼吸困难、咳嗽、过敏性肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺渗出、间质性肺病、肺炎、支气管痉挛）。 （4）肝脏和胆管：肝酶和胆红素增加、肝毒性（包括肝炎、肝硬化，肝衰竭）。 （5）皮肤及皮下组织：脱发。 （6）骨骼肌肉、结缔组织和骨骼：肌痛、关节痛、红斑狼疮样反应。 （7）肾和泌尿道：肾功能异常（包括间质性肾炎、肾病综合症、肾功能不全）、尿变色。 4、未知： （1）免疫系统：超敏反应。 （2）一般症状和给药部位异常：发热。 未知美沙拉嗪诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制，但可能是由于过敏引起的。

下列情况禁用 　　1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品（有关妊娠期间用药的安全性尚未确定）。 　　2.出血的患者（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加）。

本品禁用于： 1、对本品、水杨酸类药物及其赋形剂过敏者。 2、严重肝和/或肾功能不全者。 3、胃和十二脂肠溃疡者。 4、出血倾向增加者。

本品主要成分贝前列素钠

本品主要成分为美沙拉秦。

本品20μg规格为白色至类白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后显白色；40μg规格为淡黄色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后显白色。

本品为带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。

下列患者请慎重服药： 　　1.正在使用抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂的患者。 　　2.月经期的妇女。 　　3.有出血倾向及其因素的患者。

1、由于存在对水杨酸类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺毗啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头疼和皮疹，应立即停药。 2、肝功能不全者慎用：治疗前应由医生决定是否对ALT或AST进行监测。肾功能不全者不推荐使用，尤其在治疗的起始阶段，应定期监测肾功能（如血清肌酐）。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和硫嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险，应增加肾功能的监测频率。 3、治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前，给药2周后进行。其后每隔4周应进行一步检查2-3次，如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其他疾病的征象时立即随诊。 4、建议本品治疗时应监测血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。 5、应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。 6、美沙拉嗪导致的心脏超敏反应（心肌炎、心包炎），及严重血液异常的例子十分罕见。建议在治疗前或治疗过程中遵医嘱监测血球分类计数。协同使用硫唑嘌呤或6-硫基嘌呤会增加血液异常的风险。如发现任何疑似不良反应，应立即中止用药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障且其在脐带血浆中的浓度为在母体血浆中的十分之一。代谢物乙酰美沙拉秦在脐带血浆及母体血浆中的浓度相同，目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有者作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。动物口服沙拉委试验显示其对妊娠，胚胎发育，分娩或产后无直接或问接副作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少、贫血)。 （2）哺乳：只有在对唯乳妇女的益处大于可能对要儿的风险时才应使用本品。 哺乳妇女使用本品的经验有限。未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母来血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。 8、儿童用药：本品禁用于两岁以下儿童。儿宜使用本品的临床文献有限。只有治疗的益处大于风险时才准荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20-30mg或遵医嘱。 9、老年用药：老年患者无需调节剂量。 10、药物过量：由于本品创剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。本品药物过量的经验有限，无已知的解剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理指施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立碱平衡，补充电解质；脱水和低血糖；补液和补糖。