安康信 依托考昔片

用于治疗急性痛风性关节炎。(详见说明书)

1.风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危重期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性踺鞘炎；急性痛风性关节炎；踝炎。 2.胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。 3.皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎-推荐剂量为120毫克，每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此，上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。

口服。初始剂量为一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具体用量可根据病种和病情来确定。症状较轻者，通常给予较低剂量即可。某些患者则可能需要较高的初始剂量，临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200-100mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用美乐松TM片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然停药。 当症状出现好转时，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异以及患者遇到与正在治疗的疾病无关的紧急状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大美乐松TM片的剂量。这里需要强调的是，应根据疾病及病人的反应，实行剂量变化的个体化用药。 隔日疗法(ADT) 隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

据国外文献报道 在临床试验中，对约4800例个体进行了安全性评价，包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间）。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用安康信治疗的患者中发生率≥1%，且高于安慰剂组：无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中，比较了依托考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究中，患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年（入选患者数为126名）。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天，该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验： 安康信上市后有下列不良反应的报道： 免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应； 精神异常：焦虑、失眠； 神经系统异常：味觉障碍，嗜睡； 心脏异常：充血性心衰； 血管异常：高血压危象； 呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛； 胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。 肝胆异常：肝炎。 皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。 肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。

1.体液及电解质紊乱水钠潴留(浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭)、低钾血症、低血钾性碱中毒。 2.骨骼肌肉系统骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。 3.胃肠道消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。 4.皮肤皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。 5.代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡 6.神经系统颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作 7.内分泌系统月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病

以下患者禁用安康信。 对其任何一种成份过敏； 充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ）； 确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者）。

对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

主要成份为依托考昔。

本品主要为：甲基强的松龙。

本品为浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA 120，另一侧刻有204。

本品为白色椭圆形异片

临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 伴有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者必须慎重考虑之后才能使用安康信治疗。 选择性环氧化酶-2抑制剂不能替代阿司匹林用于心血管预防，因为它没有抑制血小板聚集的作用。安康信是这一类药物中的一种，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林（即使是最低剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2抑制剂与阿司匹林合用对比于非甾体抗炎药与阿司匹林合用对胃肠道安全性影响的差异还未在长期临床研究中评价过。 对晚期肾脏疾病患者，不推荐用安康信治疗。肌酐清除率＜30ml/min的患者应用安康信的临床经验非常有限。如必须用安康信开始治疗这些患者，建议密切监测患者的肾功能。 肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。因此，在肾脏灌注受损时，使用安康信可导致前列腺素生成减少，继而使肾血流量减少，从而损害了肾功能。对这种反应敏感的患者包括已患有明显肾功能不全，失代偿性心衰或肝硬化的患者。对这些患者应考虑监测肾功能。与能抑制前列腺素合成的其它已知药物一样，停用安康信后，可望恢复到治疗前状态。 对明显脱水的患者，应当谨慎使用安康信。建议在开始用安康信治疗前进行补液。 与已知能抑制前列腺素合成的其他药物一样，一些患者服用安康信后可观察到体液潴留、水肿和高血压。对原有水肿、高血压或心衰的患者使用安康信时应考虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。安康信与一些非甾体抗炎药和其他选择性环氧化酶-2抑制剂相比，尤其在高剂量时，可能会更经常发生高血压或发生较严重的高血压，因此使用安康信治疗时，要密切注意血压监测。如果血压明显升高，须考虑其他治疗。 医生应当注意到某些患者可能会发生与治疗无关的上消化道（Gl）溃疡/溃疡并发症。在临床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低，但比安慰剂组高。用安康信治疗的患者中有上消化道溃疡/溃疡并发症发生。既往有胃肠道穿孔、溃疡和出血（PUB）史的患者以及年龄大于65岁的患者发生PUB的危险性较高，这与服用安康信治疗无关。 在服用安康信每日60毫克和90毫克长达1年的临床研究中，发现约1%的患者出现谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶增高（约为正常上限的3倍或以上）。在药物临床对照的研究中，用安康信每日60和90毫克治疗的患者中谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高的发生率与用萘普生治疗组的患者发生率相似，但要明显低于双氯芬酸组的发生率。在用安康信治疗的患者中，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高都能恢复，其中大约半熟患者在继续治疗期间谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶恢复正常。 对症状和/或体征提示肝功能异常，或经化验证实肝功能异常的患者，应评估有无肝功能持续异常。如果肝功能持续异常（正常上限的3倍），应当停用安康信治疗。 对既往曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹或鼻炎的患者，应慎用安康信。由于这些反应的病理生理机制尚不清楚，医生应当权衡应用安康信的益处与潜在危险。 此外，安康信可掩盖感染的体征-发热。尤其给正在进行抗感染治疗的患者应用安康信时应注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，使用期间亦可能发生新的感染。皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。长期服用皮质类固醇可能引发累及视神经的后房囊下白内障、青光眼，而且可能增加眼部继发真菌和病毒感染的可能性。可能发生过敏反应（如血管神经性水肿）中剂量和大剂量氢化可的松能引起血压升高、水钠潴留和失钾过多。除非大剂量服用，合成的衍生物较少出现上述作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇均会