氟美童 氟米龙滴眼液

对皮质类固醇敏感的睑结膜、球结膜、角膜及其他眼前段组织的炎症。

适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸基转移酶（ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

滴眼：一次1～2滴，一日2～4次，用前摇匀，滴于结膜囊内。治疗开始的24～48小时，可酌情增加至每小时2滴。注意勿过早停药。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。恩替卡韦片应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。推荐剂量：成人，口服本品，每天一次，每次0.5mg（0.5mg：1片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg：2片；1.0mg：1片）。儿童，儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息，连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月，HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg（0.5mg；1片），伴或不伴食物给药。体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。

1)严重的不良反应(偶尔发生：O．1％以下，有时发生：0．1～5％，无特定：5％以上或几率不明)眼。 (1)青光眼：在连续用药数周后，偶尔会出现眼压升高或青光眼，因此须定期进行眼压检查。 (2)疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染：有时会诱发疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染等。出现上述情况，应采取妥善的处置。 (3)穿孔：用于疱疹性角膜炎、角膜溃疡或外伤等，有可能引起穿孔。 (4)后囊下白内障：长期用药时，有时会出现后囊下白内障。 2)其他不良反应如果出现不良反应，应采取停药等妥善措施。过敏症眼睑炎眼刺激感、结膜充血垂体、肾上腺皮质系统功能(长期连续使用时)抑制垂体、肾上腺皮质系统功能其他延迟创伤的治愈。

成人患者对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：Al463014，Al463022，Al463026，Al463027以及3项在中国进行的临床试验（Al463012.A1463023，Al463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入选。在与拉米夫定对照的研究中.恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，恩替卡韦最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

对本制剂的成份有过敏史的患者。 原则上禁忌(对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药)： 1)角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者。(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。 2)病毒性角结膜疾病、结核性眼疾病、真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者。(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。

对本品或制剂中任何成份过敏者禁用恩替卡韦片。

本品主要成分为氟米龙。 化学名称为：1,4-二烯-3,20-二酮，9-氟-11,17-二羟基-6-甲基-(6α,11β)-孕烷。 分子式:C22H29FO4 分子量:376.47

本品主要成分为：恩替卡韦

本品为白色混悬液。

本品为薄膜衣片，除去包衣后应显白色。

1．给药途径：只可做滴眼用。 2．给药时：为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

1.乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者.有可能出现对HIV核苷逆装录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。3.乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸性酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转移酶也未见明显升高）时，应暂停服用恩替卡韦片。