药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
10mg |
0.25g*12片/盒 |
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生产企业 |
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批准文号 |
国药准字J20180075 |
国药准字H20094082 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。 |
-动脉粥样硬化疾病中初次缺血性脑血管事件后动脉血栓性并发症(脑血管意外,心肌梗塞,血管性死亡)的预防。-慢性下肢动脉硬化闭塞伴间歇性跛行的严重缺血性事件,特别是冠脉事件的预防。-预防慢性血透中动脉/静脉血栓的再次形成。-冠脉支架置入后亚急性血栓形成的预防。? |
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用法用量 |
1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。 2、对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。 |
口服:进餐时服。成人:通常每天0.25g~0.5g(1~2片)。老年人:尽管噻氯匹定药代动力学在老年人会有所变化,但每天0.5克剂量不会因年龄而影响其药理和治疗活性。 |
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副作用 |
在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。 接受治疗的患者中,共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。 由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高,可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。 出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此,在评估使用抗凝药的患者时,应考虑出血可能性。 下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下: 常见:≥1/100至<1/10 少见:≥1/1,000至<1/100 罕见:≥1/10,000至<1/1,000 未知:无法根据现有数据做出估计。 |
血液:文献报道,在两个大型临床试验中,共有2048例一过性缺血性发作或中风病人接受噻氯匹定治疗已进行严密监测。发现2.4%的病人出现中性白细胞减少,其中包括0.8%严重的中性白细胞减少现象(<450/mm多出现在应用噻氯匹定头三个月,但不伴有典型的感染体征或其它临床症状,且其骨髓表现为典型的骨髓细胞前体减少。另外,罕见骨髓抑制或全血细胞减少及血栓性血小板减少性紫癜,并有报告并发血小板减少症。2)出血:噻氯匹定治疗时可出现出血并发症,有报道手术前后出血情况(见注意事项)。3)胃肠道:可引起恶心和腹泻等胃肠道紊乱。腹泻通常是较轻或一过性的,且主要出现在治疗头三个月。这些症状通常不需要停药,1-2周之内会自行消失。罕见有严重腹泻、结肠炎报道。如症状严重和持续则应停药。4)皮肤:噻氯匹定可引起皮疹(斑丘疹或荨麻疹,常伴瘙痒),通常出现在治疗头三个月,发作平均时间为11天。停药后症状在几天内消失。5)肝脏:极少报道在治疗头三个月内出现肝炎和胆汁郁积性黄疸。停药后预后良好。6)非常罕见有不同表现的免疫反应报道,如:血管神经性水肿;脉管炎;狼疮综合症和过敏性肾病。7)实验室指标异常血液:中性白细胞减少,罕有全血细胞减少以及单纯血小板减少症或伴有溶血性贫血。肝功能:用药头几个月,偶有碱性磷酸酶,转氨酶和胆红素增高。胆固醇:长期应用噻氯匹定可出现胆固醇和甘油三酯升高,用药后1-4个月,血清HDL-C,LDL-C,VLDL-C和甘油三酯升高8-10%,但继续治疗也不会进一步升高。脂蛋白亚组比例(特别是HDL与LDL)比例不会改变。临床研究资料表明上述变化与年龄、性别、饮酒或糖尿病无关,对心血管危险也无影响。 |
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禁忌 |
利伐沙班禁用于下述患者: 1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。 2、有临床明显活动性出血的患者。 3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。 4、孕妇及哺乳期妇女。 |
1、有出血倾向者。2、有出血倾向的器质性病变,如:活动性胃十二指肠溃疡或急性出血性脑血管事件。3、有出血时间延长的血液病。4、有噻氯匹定过敏史者。5、有白细胞减少症、血小板减少症或粒细胞缺乏症史者。? |
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成分 |
本品主要成份为利伐沙班。 |
本品主要成份为盐酸噻氯匹定。化学名:5-(2-氯苄基)-4,5,6,7-四氯噻吩并(3,2-C-)吡啶盐酸盐。分子式:C14H14ClNS·HCl分子量:300.25 |
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性状 |
本品为红色薄膜衣片。 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色或类白色。 |
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注意事项 |
1、出血风险:如下详述,一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查,对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。 2、肾损害:在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时,中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。 3、肝损害:在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中,利伐沙班血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者,如果不伴有凝血异常,可以谨慎使用利伐沙班。 4、与其它药物的相互作用:在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。 |
已观察到严重和有时是致命后果的血液和出血性不良反应(见不良反应),这些严重不良反应通常与下述有关:-不适当监测,延误诊断和不适当的治疗措施-联合应用抗凝或抗血小板药物,如:阿司匹林和非类固醇类消炎药。因此,必须严格按照产品适应症,注意事项及禁忌症用药。血液监测:在用药头三个月内,每两周和停药后15天内,应检查血细胞计数、分类和血小板计数。如出现中性白细胞减少(<1,500/mm3)或血小板减少(<100,000/mm3)时应立即停药,并且应监测白细胞数及分类和血小板计数至正常。临床监测:凡用该药的所有病人 |