拜复乐 盐酸莫西沙星片

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

希刻劳“适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎： 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎): 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎): 由化脓性链球菌 (A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热) 的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防a溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。 一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

1. 剂量范围。 任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。 2. 成年人服用方法。 片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。 3. 治疗时间。 治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法: 慢性支气管炎急性发作:5天 社区获得性肺炎:10天。 急性窦炎:7天。 治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。 莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。 4. 老年人。 老年人不必要调整用药剂量。 5. 儿童。 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 6. 肝损伤。 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量（肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌）。 7. 肾功能异常。 任何程度的肾功能受损的患者（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性腹膜透析的患者，均无需调整莫西沙星的剂量。 8. 种族间差别。 不同种族间不必调整药物剂量。

希刻劳均由口服 成人：成人常用剂量是0.25g, 每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为 0.25g一次、每日三次，共10日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。 治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合使用。

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度（大于90%），由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应（其相关程度分为很可能、可能和无法评估）列表如下： 发生率≥1%且<10% 全身症状：腹痛、头痛，消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常，　特殊感官：味觉倒错，神经系统：眩晕，心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长。 发生率≥0.1%且<1% 全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛，心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT延长，消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃肠失调、舌炎、g谷氨酰胺转肽酶增高，血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多，代谢和营养：淀粉酶增加，骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛，神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常，呼吸系统：呼吸困难，皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗，泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎。发生率≥0.01%且<0.1%全身症状：骨盆痛、面部浮肿、背痛、实验室检查异常、过敏反应、下肢痛，心血管系统：低血压、血管舒张、外周水肿，消化系统：胃炎、舌苔异常、咽下困难、黄疸、腹泻（难辨梭状芽胞杆菌），血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加、血小板减少、贫血，代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH升高（伴异常肝功能），骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常，神经系统：幻觉、人格解体、紧张、运动失调、焦虑、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁，呼吸系统：哮喘，皮肤和附件：皮疹（斑丘疹、紫癜、脓泡），特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉倒错减弱及嗅觉失去、弱视，泌尿生殖系统：肾功能异常。未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的试验室参数异常为：红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。 上市后报告的不良反应：（发生率<0.01%）

与头孢克洛治疗有关的不良反应有： 过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均 在1/200以下。 曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%),在总的临床试验8,346例中有2例 (0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反 应(包括Stevens-Johnson 综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏 症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。 胃肠道综合症：发生率约2.5%,其中包括腹泻(70例中 占1例)。曾有恶心、呕吐的报道。 伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出 现。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。 暂时性肝炎，罕见于报道。胆汁郁积性黄疸曾有报道。 其它与治疗有关的副作用包括：嗜曙红细胞增多(50例 中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板 减少、间质性肾炎有报道。念珠菌病曾有报道。 因果关系未明确： 中枢神经系统副作用：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。 曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。 肝脏副作用：AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。异常的肝功试验曾有报道。 造血系统：正如其它β内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少，嗜 酸粒细胞增多，血管性水肿曾有报道。 肾脏： BUN 或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到 1/500)或尿分析异常(人数不到1/200)。异常的肾功能试验曾有报道。 某些头孢菌素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停 药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。

已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用于少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

本品主要成份:盐酸莫西沙星。

本品活性成份为头孢克洛

本品为暗红色薄膜衣片。

本品为细小颗粒或粉末；气芳香

喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有可能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于临床试验数据有限，不推荐该药用于肝功能严重损伤的病人。莫西沙星象其它喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能引起QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人或接受Ia类(如:奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如:胺碘酮，索托洛尔)抗心律失常药物治疗的病人，在使用莫西沙星时要慎重。 莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，所以，应慎重与这些药物合用。因为临床资料有限，莫西沙星在致心律失常的条件(如:严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。 QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险。在莫西沙星治疗的超过4000名患者中，没有心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。 在使用喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用激素治疗的病人中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。 有报导在使用包括莫西沙星的广谱抗生素中出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施。 光敏感性:其它喹诺酮类有导致光过敏的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现有光过敏的出现。尽管如此，应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。 在有些病例，过敏反应和变态反应在首次服用后已经发生，应该立即告知医生。过敏性反应在极少的病例能够在首次服用后导致发生威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛 在无尿症病人体内的半衰期为2.3～2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。 对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人、使用抗生素 (包括头孢菌素)要慎重。