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昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

批准文号:
H20160302
规格:
150μg(以C24H28N2O3计)
适应症:
本品为支气管扩张剂,适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

盐酸左氧氟沙星胶囊

规格

150μg(以C24H28N2O3计)

0.1g(按C18H20FN3O4计)

生产企业

河南蓝图制药有限公司

批准文号

H20160302

国药准字H20010224

说明
作用与功效

本品为支气管扩张剂,适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)等。

用法用量

1.推荐剂量:每次使用比斯海乐(药粉吸入器)吸入一粒150μg胶囊的内容物,每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物,下次仍应在次日相同时间用药。 2.肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。 3.肾功能损害:肾功能损害的患者无需调整剂量。

口服,成人每次0.1~0.2g,每日两次。病情偏重者可增为每日三次。

副作用

安全性总结 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括:鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、头痛(3.7%)以及肌肉痉挛(3.5%)。大多数不良反应为轻度或中度,不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品(推荐剂量)后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应,但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次,少见心动过速,且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比,无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总蛋红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

禁忌

尚不明确。

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

成分

马来酸茚达特罗。处方组成:每粒胶囊含马来酸茚达特罗,相当于茚达特罗150μg,并含有24.8mg乳糖。

盐酸左氧氟沙星。

性状

本品为供吸入用的硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。

注意事项

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示,长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗(另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂)和安慰剂的安全性,结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加(沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176,而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179;RR 4.37,95% CI:1.25,15.34)。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性,因此不适用于哮喘的治疗。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7.偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

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