昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病（COPD）：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

1.推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。 2.肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。 3.肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。

1．哮喘 　　本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。 　　剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。 　　对于本品，有两种使用方法： 　　A．维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。 　　B．维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，和按需缓解治疗。 　　A．维持治疗： 　　本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。 　　成年人(18岁和18岁以上)：1—2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。 　　青少年(12—17岁)：1—2吸/次，一日2次。 　　在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。 　　快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。 　　儿童(6岁和6岁以上)：现已有一个更低的剂量供6--11岁的儿童使用。 (详见内包装说明书)

安全性总结 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。

1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。 2.常见(>1/100) : (1)中枢神经系统：头痛； (2)心血管系统：心悸； (3)骨骼肌肉系统：震颤； (4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。 3.不常见: (1)心血管系统：心动过速； (2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛； (3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。 4.罕见(<1/1000) (1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒; (2)呼吸道：支气管痉挛。 5.其中一些可能很严重的不良反应： (1)布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。 (详见内包装说明书)

尚不明确。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用

马来酸茚达特罗。处方组成：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。

本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。

运动员慎用。 　　在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。一如果发现治疗无效，或所需剂量超出本品的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。突然或进行性的哮喘或COPD症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。应向病人建议随身携带缓解吸入药品，如本品(对于使用本品缓解、维持疗法的患者)或其他快速起效的支气管扩张剂(对于使用本品作维持治疗的患者)。 　　应提醒患者即便无症状时，应按处方要求吸入维持剂量的本品。运动以前，预防使用本品还没有研究数据。本品的缓解治疗应该在哮喘症状加重的时候使用，而不是常规的预防性使用，比如说在运动前。如果需要预防使用，应考虑使用单独的快速起效的支气管扩张剂。 (详见内包装说明书) 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用