杰润 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。

用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物．采用随附的药粉吸入器给药。 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物．请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 用法 本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随时的药粉吸入给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物．而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损患者可按推荐剂量使用本品，重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见[注意事项]和[药代动力学]）。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据．因此在这些患者中应慎用本品（参见[药代动力学]）。 儿科人群 参见[儿科人群]章节

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2掀药物为1个药用计量。 成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次1次，每次吸入2掀，每日在相同的时间通过吸入器吸入。 不得超过推荐剂量。

安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。 安全性总结 本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。 本是显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵，预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。 本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β－肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反座（使用本品的患者中发生率至少3％且高于安慰剂组）为咳嗽．鼻咽炎和头痛。 不良反应列表总结 汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并接照 MedDRA系统器官分类进行列表（表1）。 每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度减排列不良反应，另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1／10）；常见（≥1／100至＜1／10）；偶见（≥1／1，000至＜1／100）；罕见（≥1／10．000至＜1／1，000）十分军见（＜1／10，000）；未知（根据已有数据，无法估计） 关注的不良反应描述 抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干（0.64％对比安慰剂的0.45％）；但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率，大多数口干事件怀疑与药物相关，为轻度（没有重度）。常见咳嗽．但是通常为轻度。 某些严重不良事件．包括超敏反应和缺血性心脏病，已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应和缺血性心脏病的发生率分别为2．06％相对于安慰剂的1．9％．以及0．67％相对于安慰剂的0．78％。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

本品为复方制剂，其活性成分为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。 活性成分：马来酸茚达特罗 化学名称：化学名称：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氢茚－2－基氨基）-1－羟乙基]－8－羟基－1H－隆啉-2－酮马来酸盐 分子式：C24H28N2O3·C4H4O4 分子量：508．56 活性成份：格隆溴铵 化学名称：溴化3－羟基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-环戊基扁桃酸酯。 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398．34 编料为：乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤素胶囊壳、印刷油墨

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。

本品为无色澄清液体，装于铝壳包裹的塑料药瓶中，使用时撬入吸入器中，揿压吸入器，药波呈雾状喷出。

尚不明确

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示, 长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）, 如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一）, 可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期 28 周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为 13/13,176，相比接受安慰剂治疗的患者中为 3/13,179；相对风险为 4.37，95%CI 为 1.25,15.34）。 哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。 尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见【禁忌】) 疾病恶化和急性发作 本复方制剂不得用于治疗患者的慢阻肺急性恶化（可能危及生命）。尚未开展本复方制剂在慢阻肺急性恶化患者中的研究。在此种情况下，不适合使用本复方制剂。 本复方制剂不得用于缓解急性症状，即不得用作支气管痉挛急性发作的急救治疗药物。尚未开展本复方制剂用于急性症状缓解的研究，且不得使用额外的剂量以达到缓解急性症状的目的。应通过吸入短效β2-受体激动剂治疗急性症状。 当开始使用本复方制剂治疗时，应指导已接受吸入性短效β2-受体激动剂规律治疗（例如，每日 4 次）的患者停止这些药物的规律使用，并将这些药物仅用于急性呼吸道症状的对症缓解治疗。 当开具本复方制剂时，医疗保健提供者也应该开具吸入性短效β2-受体激动剂，并指导患者如何使用。吸入性β2-受体激动剂的使用量增加是疾病恶化的信号，需尽快进行医学观察。 慢阻肺可在数小时内迅速恶化，或经历数天甚至更长时间而缓慢恶化。如果本复方制剂不能继续控制支气管收缩的相关症状，或患者的吸入性短效β2-受体激动剂的疗效减弱，或患者需要吸入比平常更多的短效β2-受体激动剂，这些都可能是疾病恶化的标志。在这种情况下，应马上对患者和慢阻肺治疗方案进行重新评估。这种情况下增加本复方制剂的每日使用剂量并超过推荐剂量是不合适的。 过量使用本复方制剂以及与长效β2-受体激动剂联合使用 与其他含β2-肾上腺素能药物的吸入性药物一样，本复方制剂的使用不得超过推荐的每日用药次数，使用剂量不得高于推荐剂量，也不得与其他含长效β2-受体激动剂的药物联合使用，因为这些做法可能会导致药物过量。既往曾报告与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管影响和死亡事件。 急性支气管痉挛 本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗，即不得用作急救治疗药物。 超敏反应 本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管性水肿（包括唇、舌或喉咙的肿胀）、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应，应该立即停止本复方制剂的治疗，并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似，对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时，应密切监测其是否出现相似的超敏反应。 矛盾性支气管痉挛 与其他吸入药物一样，本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停用本复方制剂，并改用其他替代治疗。 窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻 鉴于噻托铵（tiotropium）的抗胆碱能活性，本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者（例如排尿困难、尿痛）。如果发生上述任何体征或症状，应立即就医。 肝损伤和肾损伤患者 本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物，奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。 肝损伤患者 轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。 目前尚无重度肝损伤患者使用奥达特罗的数据。 肾损伤患者 肾损伤患者使用本品不必调整剂量。 由于噻托铵主要是经肾脏排泄，中度到重度肾损伤患者（肌酐清除率<50 mL/min）在应用本复方制剂时应给予密切监测其是否出现抗胆碱能相关副作用（参见【用法用量】）。 本品含有奥达特罗，重度肾损伤患者使用奥达特罗的经验有限。 眼部症状 患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心，以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像，这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状，患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。 缩瞳滴眼剂不是有效处理。 龋齿 在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干，长期口干可能伴发龋齿。 全身性作用 本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂：心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者；惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者，已知或怀疑 QT 间期延长的患者；以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。 心血管作用 在临床试验中排除了具有如下病史的患者：既往一年中发生心肌梗死、不稳定性或危及生命的心律失常、既往一年中因心力衰竭而住院或被诊断患有阵发性心动过速（每分钟心跳 > 100 次），因此在具有这些病史的患者中使用本复方制剂的经验有限。本复方制剂应慎用于这些患者。 与其他β2-肾上腺素能受体激动剂一样，奥达特罗可能会在某些患者中产生具有临床意义的心血管作用的影响，表现为脉搏加快、血压升高、和/或症状增加。一旦发生这些作用，可能需要停止治疗。此外，据报道，β-肾上腺素能受体激动剂诱发心电图（ECG）改变，例如 T 波低平、QTc 间期延长和 ST 段压低，但这些观察结果的临床意义尚不清楚。血管疾病患者应慎用长效β2-肾上腺素能受体激动剂，尤其是冠状动脉供血不足、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病和高血压患者。 低钾血症 β2-肾上腺素能受体激动剂可能会使某些患者发生明显的低钾血症，从而可能产生心血管副作用。血钾的降低通常是一过性的，不需补钾。对于重度慢阻肺患者来说，低钾血症可能会由于缺氧以及合并治疗而加重（参见【药物相互作用】），这可能会增加患者心律失常的易感性。 高血糖 吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。 合并疾病 与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑 QT 间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。 麻醉 由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。 对驾驶和操纵机械能力的影响 目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。 然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用本复方制剂。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。 【禁 忌】禁用于对噻托铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。