替米沙坦氢氯噻嗪片

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

治疗轻、中度原发性高血压。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。 用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。 肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

固定剂量复方制剂 在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。 所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。 采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。 自主神经系统 常见： 阳痿 整体，全身异常 常见： 背痛、流感样症状、疼痛 不常见： 过敏、腿痛 中枢及外周神经系统 常见： 头晕、眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃炎 不常见： 胃肠道功能紊乱 代谢与营养系统 常见： 高胆固醇血症、低钾血症 不常见： 糖尿病控制不佳、高尿酸血症 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、关节病、肌痛 精神系统 常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染 皮肤与附属器官系统 常见： 湿疹 不常见： 皮肤功能异常 泌尿系统 常见： 泌尿道感染 与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。 实验室检查 在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。 下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。 发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。 偶见肝功能指标升高。 原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.胆道阻塞性疾病患者。 4.严重肝功能不全患者。 5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

本品主要成份：替米沙坦。

活性成份缬沙坦。

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息 此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。 替米沙坦： 替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。 安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者： 整体，全身异常 常见： 背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎) 不常见： 视觉异常、出汗增多 中枢及外周神经系统 不常见： 眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病 不常见： 口干、肠胃气胀 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛 不常见： 腱炎样症状 精神系统 不常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎 皮肤与附属器系统 常见： 湿疹样皮肤异常 此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。 实验室检查 偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。 氢氯噻嗪: 氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

1. 低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 2. 肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。 3. 肾功能不全 肾功能不全患者需要调整剂量，但由于没有严重病例的资料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用时需要注意。 4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。