诺和平 地特胰岛素注射液

用于治疗糖尿病。

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用平缓且效果可以预见，作用持续时间长。 与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。 与其他胰岛素相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。 以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。 与口服降糖药联合è疗时，推荐地特胰岛素的初始è疗方案为每日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。 当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时，应根据患者的病情，每日注射一次或两次。 本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情，每日注射一次或者两次。 对于为达到最佳的血糖控制而每日?射两次的患者，晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。 由其他胰岛素转用本品： 由中效或者长效胰岛素?用本品的患者，可能需要调整?射剂量和注射时间。 和所有的胰岛素一样，在转用本品期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。 本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和?射时间，或者口服降糖药的剂量。 本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量。 如果患者体力活动?加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。 本品经皮下注射，皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。

口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。1.病人年龄低于65岁：①初始剂量：推荐的初始剂量是每天1片。②增加剂量：一般根据患者血糖代谢情况，每天一片来增加剂量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。③维持治疗：剂量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片，每两次服用。2.高危患者：①年龄超过65岁的患者：开始治疗时每天一次，每次1/2片。这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监测。②在其它高危险患者中，对于营养不足或身体状态有较大变化的患者，或热量（卡路里）摄入不规律或伴随肾或肝功能不全的患者，治疗应以最低剂量开始，并同时谨慎增加药物剂量，以避免任何低血糖反应的发生（参见[注意事项]）。3.服用其它口服降低血糖药的患者，与其它所有的磺脲类降血糖药物一样，本药可以不用经过任何过渡期直接替代其它抗糖尿病药物治疗。从具有较长半衰期的磺脲类降血糖药物（例如，氯磺丙脲）换用到本药时，为了避免两种药物的药效叠加以及随后产生的低血糖危险，应对病人进行严格监测（经过几周）。

患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。临床研究表明，大约有6％的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。重度低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括?射部位发红，炎症，淤血，肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。 据估计，大约有12％的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。 总结临床试验中不良反应的发生频率，经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下： 代谢和营养失调 常见不良反应（大于1/100，小于1/10） 低血糖： 低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧é或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚致死亡。 全身不适和?射部位异常 常见不良反应（大于1/100，小于1/10） 注射部位反应： 在胰岛素治疗期间，可能会发生注射部位局部的过敏反应（如：红、肿和瘙痒）。上述反应通常为一过性的，在继续治疗的过程中会消失。 少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100） 脂肪代谢障碍： 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。 水肿： 胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。 免疫系统失调 少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100） 过敏反应，潜在的过敏反应，荨麻疹，皮疹， 出疹。 这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命（超敏反应）。 视觉异常 少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100） 屈光不正： 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 糖尿病视网膜病变： 长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变的风险。 然而因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会发生糖尿病视网膜病的暂时恶化。 神经系统异常 罕见不良反应（大于1/10,000，小于1/1,000） 周围神经系统病变： 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。

1.低血糖（参见[注意事项]和[药物过量]）。2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高（ASAT、ALAT、碱性磷酸酯酶）、肝炎（罕见）。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均后消失。

以下患者禁用：对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

在下列情况中，本药的使用是禁忌的：1.对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它碘脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者（参见[药物相互作用]）。5.哺乳期。6.卟啉症：体内会有色素（卟啉）积蓄。总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑（参见[药物相互作用]）或酒精合用。

地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。

格列齐特。

本品为无色澄明液体。

本品为白色片。

本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。 如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动， 可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。 伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。 患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺(基因重组或动物胰岛素）。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。 和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀和炎症。 在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。 由于可能导致重度低血糖，本品绝不能静脉注射。 与皮下注射相比较，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。 如果本品与其他胰岛素制剂混合使用，其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较，本品与快速起效的胰岛素类似物（如门冬胰岛素）同时使用，其最大作用将会降低和延迟。 本品不能用于胰岛素泵。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车和操作机械的过程中），可能会存在风险。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

1.低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。(1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。(2)年纪较大，营养不良或身体状态有改变病，肾上腺功能不全或垂直体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。(3)本药只能处方给每天饮食规律（包括早餐）的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。2.血糖不均衡：(1)在发烧，外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。(2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继父性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。3.生物学检验：应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。4.肾脏和肝脏功能不会：在肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代力学和（或）药效学数据会有变化，如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。5.患者信息：(1)低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发和继发性失效（参见血糖不均衡）。(2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和（或）血糖水平的重要性。6.对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。