诺和锐30 门冬胰岛素30注射液

用于治疗糖尿病。

2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)。

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。 胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。 对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。 当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。 本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。 肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。 本品绝不能经静脉给药。 本品使用注意事项 如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。 为防止交叉感染，本品仅供一人专用。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。 本品不可重新灌装使用。 本品不可用于胰岛素泵。

1、起始剂量15mg或30mg，最大剂量为45mg。 2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。 3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。 4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。 5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为半片或1片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。 如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

文献报道，在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人，疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。临床应用中发现的主要不良反应为： 1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭，国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。 6.血脂增高。

以下患者禁用：低血糖症。 对门冬门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬门冬胰岛素和70％精蛋白门冬门冬胰岛素，其活性成分为门冬门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬门冬胰岛素。 其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。 本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

盐酸吡格列酮。

本品为白色云雾状混悬液。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。 伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。 误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。 与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。 患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。 排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。 水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。 心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。 肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。 实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbAlc。