迪化唐锭 盐酸二甲双胍片

本品首选用于治疗成人中单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对于2型糖尿病成人患者，本品了用作初始治疗，也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者，也可与胰岛素合用。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖； 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

由于二甲双胍的蓄积可发生危及生命的乳酸中毒。主要的风险因素是肾损害，其他风 险因素包括年老导致肾功能减退以及二甲双胍（每天2g以上）。 本片剂最好分次在进餐时服用。 起始每次0.5g，一天1次或2次，必要时在数周后增加至每日1.8g，剂量调整应按渐进增量逐步加大直至达到所需效果。每日3次，每次0.5g通常足以达到效果。必要时，剂量可真假至每日1.8g，这是每日最大推荐剂量。数天内可达到效果，但偶尔露两周。一旦达到效果，剂量应复审毛病减量至能维持良好血糖控制的最低剂量。即使1片剂量能达到效果，也应当对患者使用不同剂量或给药方案的反应进行评价。 稳定的患者应经常审定其剂量，特别是患者患有其他疾病，他们可能对本品不那么耐受，特别是该疾病伴有肾功能减退。必要时，在患其他疾病期间，停用二甲双胍数天，然后再如开始治疗那样由低剂量开始。 二甲双胍的作用是渐进的，治疗的第21天之前对患者的真正反应不应作最后的评价；在稳定期开始的15天，建议作血糖的评价。二甲双胍单独使用不会产生低血糖；然而，由于它的作用可增强胰岛素的功效，当在肠胃外给予胰岛素的同时开始服用二甲双胍必须谨慎。 老年人由于老年人有肾功能降低的可能，老年患者所用二甲双胍的开始和维持剂量应保守。任何剂量的调整应根据肾功能的谨慎评价而定。一般而言，老年患者不应逐步增大二甲双胍的剂量。 虚弱或营养不良的患者剂量应保守并应根据肾功能谨慎评价而定。 或遵医嘱。

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％) 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％) 代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％) 神经系统疾病：头痛（43％,0.9％) 感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％) 各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

无并发症的以及用胰岛素调节良好的青少年糖尿病；单独调节饮食控制的糖尿病；对盐酸二甲双胍或本品片剂中任何辅料过敏的；手术期间和手术后，此时必需用胰岛素；糖尿病酸中毒，糖尿病前期昏迷；肾衰竭或肾功能障碍(肌酐清除率[60 ml／分钟)；潜在的改变肾功能的急性状态，例如：脱水、严重感染、晕厥、静脉注射碘化造影剂(见注意事项)；可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病，例如：心力衰竭、新近发生的心肌梗塞、呼吸衰竭、坏疽、晕厥、急性大量失血、肺栓塞、胰腺炎、脓毒症；严重肝功能不全，包括急性酒精中毒、酒精中毒；哺乳期。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

本品为白色长条形薄膜包衣片，片的以免中间有割痕，并刻有“MF1”字样，除去包衣后显白色。

无色澄明液体

1、I型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3、与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 【药物相互作用】（1）与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。（2）本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。（3）本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。（4）本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。 3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。 5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。 6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。