诺和平 地特胰岛素注射液

用于治疗糖尿病

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用平缓且效果可以预见，作用持续时间长。 与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。 与其他胰岛素相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。 以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。 与口服降糖药联合治疗时，推荐地特胰岛素的初始治疗方案为每日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。 根据临床研究结果，推荐以下剂量调整指南： 当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时，应根据患者的病情，每日注射一次或两次。 本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情，每日注射一次或者两次。对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。

使用方法： 1. 使用前检查笔芯是否与医生建议规格一致。 2. 准备胰岛素的方法：准备胰岛素的方法：按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，再安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8~10次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动记录调节旋钮，调整到所需的剂量。取下针帽，排尽气泡后，即可注射，主要使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。 3. 注射部位的选择：注射部位应选择批发较松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm 左右。 4. 注射方法：选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1～2 分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45 度角，刺入皮肤，注射胰岛素，注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出为止。 5. 使用剂量：使用剂量：因每位糖尿病患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药。患者有恶心、呕吐等疾病时；或运动量增加时；或准备旅行等，都必须与您的医生保持联系，调整胰岛素的剂量和用法。

患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。 临床研究表明，大约有6％的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。重度低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位发红，炎症，淤血，肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。 据估计，大约有12％的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命）罕有报道。 1．脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏： ①局部过敏反应：患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。 ②全身过敏反应：这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果有上述反应，必须立即通知医生。

以下患者禁用：对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

出现胰岛素过敏反应禁止使用。

地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。

活性成份：重组人胰岛素非活性成份：甘油、磷酸氢二钠、苯酚、药用鱼精蛋白

本品为无色澄明液体。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，能均匀分散。本品pH 值范围在7.0～7.8 之间。

本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内，高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、 皮肤干红、口干、 食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。 如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血 糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动， 可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。 伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。 患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺(基因重组或动物胰岛素）。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。 和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀和炎症。 在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。 由于可能导致重度低血糖，本品绝不能静脉注射。 与皮下注射相比较，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。 如果本品与其他胰岛素制剂混合使用，其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较，本品与快速起效的胰岛素类似物（如门冬胰岛素）同时使用，其最大作用将会降低和延迟。 本品不能用于胰岛素泵。 运动员慎用。

1. 糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件，以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2. 胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3. 以往使用动物胰岛素的病人在换用甘舒霖N 时必须在医生指导下调整剂量。 4. 取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5. 抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，低精蛋白重组人胰岛素注射液应为白色或类白色的悬浮液，如果振摇后瓶底仍有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。 6. 胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。一定不要使用超过有效期的胰岛素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 7. 应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 8、每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 9. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次使用后必须立刻除去针头以防止药液流出。