药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
80mg:12.5mg*7片 |
10mg*10片*2板 |
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生产企业 |
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福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字J20180066 |
国药准字H20000101 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度--中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗 |
原发性高血压可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。心功能不全:轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级),合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂。 |
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用法用量 |
本品每片含缬沙坦80mg和氢氯嗪噻12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能控制血压时,用氢氯嗪噻25mg每日一次不能满意控制血压时或发生低血钾时,可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯嗪噻12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2--4周内可达到最大的降压疗效 |
因存在个体差异,用药应遵医嘱。推荐开始剂量为5mg, 每天两次,两天后可增加至10mg, 每天两次。 |
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副作用 |
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下 :中枢神经系统 :常见(]5%) 头痛(10.8% ;安慰剂17.2%),眩晕。偶见(5-0.1%)乏力,抑郁。上呼吸道 :偶见(5-0.1%)咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。胃肠道 :偶见(5-0.1%)恶心,腹泻,消化不良,腹痛。下尿道 :偶见(5-0.1%)尿频,尿道感染。肌肉骨骼系统 :偶见(5-0.1%)手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤和拉伤,肌肉痉挛。其它 :偶见(5-0.1%)无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。该产品上市后,曾出现一些罕见的报道,包括血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 :在使用本药治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低幅度超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本药无关。罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(幅度]20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有 :偶见(5-0.1%)关节痛,胃肠炎,神经痛。仅见1例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本药中的剂量 :电解质和代谢紊乱(参见注意事项) :常见(]5%)低钾血症。偶见(5-0.1%)低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。罕见([0.1%)高钙血症,血糖升高,尿糖和糖尿病恶化。极罕见低氯性碱中毒。皮肤 :偶见(5-0.1%)荨麻疹和其它类型皮疹。罕见([0.1%)光敏感症。极罕见坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 :偶见(5-0.1%)食欲不振,轻度恶心和呕吐。罕见([0.1%)腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。极罕见胰腺炎。肝脏 :罕见([0.1%)肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 :偶见(5-0.1%)体位性低血压,酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见([0.1%)心律失常。中枢神经系统 :罕见([0.1%)头痛,眩晕或光-头痛,睡眠紊乱,抑郁,感觉异常。感觉器官 :视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。血液 :罕见([0.1%)血小板减少症,偶伴紫癜。极罕见白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。其它 :偶见(5-0.1%)阳痿。极罕见超敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状 |
1. 高血压:发生率≥1%,不考虑因果关系的不良事件:乏力,心动过缓,体位性低血压,体位依赖性水肿,下肢水肿,眩晕,失眠,嗜睡,腹痛,腹泻,血小板减少,高脂血症,背痛,病毒感染,鼻炎,咽炎,呼吸困难,泌尿道感染。发生率>0.1%,<1%:四肢缺血,心动过速,运动功能减退,胆红素尿,转氨酶增高,胸骨下疼痛,水肿,焦虑,睡眠紊乱,抑郁加重,注意力不集中,思维异常,情绪不稳定,哮喘,男性性欲下降,瘙痒,红斑,斑丘疹,光过敏反应,耳鸣,尿频,口干,多汗,低钾,糖尿病,高脂血症,贫血,白细胞减少。发生率≤0.1%,但很重要:三度房室传导阻滞,束支传导阻滞,心肌缺血,脑血管障碍,惊厥,偏头痛,神经痛,脱发,剥脱性皮炎,健忘症,胃肠道出血,气管痉挛,肺水肿,听力下降,呼吸性碱中毒,尿素氮增高,高密度脂蛋白下降,全血细胞减少。 2. 心功能不全:发生率>2%,不考虑因果关系的不良事件:多汗,乏力,胸痛,疼痛,水肿,发热,下肢水肿,心动过缓,低血压,晕厥,房室传导阻滞,心绞痛恶化,眩晕,头痛,腹泻,恶心,腹痛,呕吐,血小板减少,体重增加,痛风,尿素氮增加,高脂血症,脱水,高血容量,背痛,关节痛,肌痛,上呼吸道感染,感染,鼻窦炎,气管炎,咽炎,泌尿道感染,血尿,视觉异常。发生率>1%,<2%:过敏,突然死亡,不适,低血容量,体位性低血压,感觉减退, 卡维地洛片 眩晕,黑便,牙周炎,谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高,高尿酸尿,低血糖,低血钠,碱性磷酸酶增加,尿糖呈阳性,紫癜,嗜睡,肾功能异常,白蛋白尿。罕见再生障碍性贫血的报道,并仅在合用与该事件有关的其它药物时发生。 |
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禁忌 |
对本药中的任一成分或磺胺衍生物过敏。妊娠(见妊娠和哺乳) ;严重的肝脏衰竭,胆汁性肝硬化或胆汁郁积 ;严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或无尿 ;难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史 |
1.NYHA分级IV级失代偿性心功能不全,需要静脉使用正性肌力药物患者; 2.气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态; 3.二度或三度房室传导阻滞; 4.病态窦房结综合症; 5.心源性休克; 6.严重心动过缓。 7.临床严重肝功能不全患者。 8.对本品过敏者禁用。 9.糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。 |
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成分 |
本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg |
本品主要成分是卡维地洛。 |
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性状 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
本品为白色片。 |
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注意事项 |
血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 :极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂),开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本药的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是,由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱 :噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心 |
1.肝损害 卡维地洛治疗罕见轻度肝细胞损害。当出现肝功能障碍的首发症状(如瘙痒、尿色加深、持续食欲缺乏、黄疸、右上腹部压痛、不能解释的“流感样”症状) 时,必须进行实验室检查。如果实验室检查证实存在肝损害或黄疸,必须立即停药,不可重复使用。 2.外周血管疾病 β受体阻滞剂诱发或加重外周血管疾病患者的动脉血流不足症状。此类患者需小心使用。 3.麻醉和重大手术 如果周期性长期使用卡维地洛,当使用对心脏有抑制作用的麻醉剂如乙醚、三甲烯和三氯乙烯时,须加倍小心。 4.糖尿病和低血糖 β受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状,尤其是心动过速。非选择性β受体阻滞剂可能增强胰岛素引起的低血糖,延迟血糖水平的恢复。易自发性低血糖者或接受胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者使用卡维地洛时须小心谨慎。 5.甲状腺功能亢进中毒症状 β受体阻滞剂可能掩盖甲状腺功能亢进的症状,如心动过速。突然停用?-受体阻滞剂可能加重甲状腺功能亢进的症状或诱发甲状腺危象。 6.因卡维地洛具有β受体阻滞活性,不能突然停药,尤其是缺血性心脏病患者。必须1~2周以上逐渐停药。 7.临床试验中卡维地洛可导致心动过缓,当脉搏<55次/分,必须减量。 8.低血压、体位性低血压和晕厥在首次服药30天内发生的危险最高,为减少这些事件的发生,心功能不全患者的开始治疗剂量为3.125mg/次,一日二次;高血压患者为 6. 25mg/次,一日二次;缓慢加量,并且与食物同时服用。起始治疗期,患者必须小心避免如驾驶或危险操作等情况。 9.罕见心功能不全患者肾功能恶化,尤其是低血压(收缩压 卡维地洛片 <100mmHg)、缺血性心脏病和弥漫性血管疾病、和/或潜在肾功能不全者。停药后肾功能恢复至基线水平。此类患者在加量时建议监测肾功能,如肾功能恶化,停药或减量。 10.卡维地洛加量期可能出现心功能不全恶化或体液潴留,必须增加利尿剂,卡维地洛不加量直到临床稳定。偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药。 11.嗜铬细胞瘤患者在使用β受体阻滞剂之前应先使用α受体阻滞剂。虽然卡维地洛具有β受体和α受体阻滞活性,但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此,怀疑嗜铬细胞瘤的患者使用卡维地洛时须小心。 12.变异性心绞痛患者使用非选择性β受体阻滞剂时可能诱发胸痛。虽然卡维地洛的α受体阻滞活性可能预防心绞痛的发生,但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此,怀疑变异性心绞痛的患者使用卡维地洛时须小心。 13.过敏反应的危险:对许多过敏原有严重过敏病史的患者对重复使用可能发应更强烈,此类患者可能对治疗过敏的常规剂量肾上腺素无反应。 14.非过敏性气管痉挛(如慢性支气管炎和肺气肿)支气管痉挛疾病的患者一般禁止使用β受体阻滞剂。对其他降压药物无反应或不能耐受者可小心使用卡维地洛,应用最小的有效剂量,尽量减少对内源性或外源性β激动剂的抑制。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |