诺和锐 门冬胰岛素注射液

用于治疗糖尿病。

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。　　 2.对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。　　 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

诺和锐比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于起效，所以一般须紧邻餐前注射。如有必要，可于餐后立即给药。诺和锐剂量需个体化，由医生根据患者的病情决定。但一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0U。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。糖尿病患者代谢控制的可以延缓晚期合并症的发生和进展。因此，建议代谢控制，包括进行血糖检测。诺和锐经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域，或在腹壁连续输注。注射位置应在同一区域内轮换。皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进食含有碳水化合物的食物。作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

低血糖:低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。 常见不良反应:用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常，但这些症状多为短暂的。 过敏:胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红，水肿和搔痒)。但通常为短暂的，继续治疗可以消失。 全身性过敏反应很少发生，但可能危及生命。若未能轮换注射部位，有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。（其他详见说明书）

低血糖,对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者。

1. 中度（3b级）和严重肾衰竭或肾功能不全（CrCl<45ml／min或eGFR<45ml/min/1. 73m2). 2. 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死，休克。 3. 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

诺和锐主要成分为门冬胰岛素。

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散，在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm，晶体宽度不得过3μm。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到后，例如：胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比起效更有利的情况下使用诺和锐。如，注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。

肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一且确诊糖尿病，应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少检2－4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄，应在开始治疗前确认肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gaul t公式根据血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时，二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级（CrC1为45－59mL／min或eGFR为45－59Ml／min／1．73m2），并需要调整剂量：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg，每日一次。最大剂量为每日1000g，分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况，例如出现脱水，或开始降压治疗或利尿剂治疗，以及开始非体类抗炎药（NSAID）治疗。在这些情况下，建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR＞60mL／min／1.73m2的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全（eGFR在45－60mL／min／1.73m2之间）的患者，在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态： 在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖，但是与胰岛素或其他口服降药（例如磺脲类和格列奈类）联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损，请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。