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注射用盐酸吉西他滨

批准文号:
国药准字H20093417
生产企业:
浙江海正药业股份有限公司
规格:
0.2g(按C9H11F2N3O4计) (还有19个药企生产)
适应症:
非小细胞肺癌 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

注射用盐酸吉西他滨

注射用盐酸托泊替康

规格

0.2g(按C9H11F2N3O4计)

4mg

生产企业

浙江海正药业股份有限公司

贵州汉方制药有限公司

批准文号

国药准字H20093417

国药准字H20000429

说明
作用与功效

非小细胞肺癌

小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

用法用量

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。

1.剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉滴注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。 2.注射液配制:用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。

副作用

血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用注射用盐酸吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

1、血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至〉1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2、消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3、皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4、神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5、呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡,但应引起医生的重视。 6、肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。 7、全身:乏力、不适、发热。 8、局部:静脉注射时,若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。 9、过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

禁忌

对本品成份过敏的患者禁用。

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2、严重骨髓抑制,中性粒细胞〈1500个/mm3者。 3、妊娠,哺乳期妇女。

成分

本品主要成分为盐酸吉西他滨、辅料为甘露醇、醋酸钠。

盐酸拓扑替康.

性状

白色疏松块状物或粉末。

本品为淡黄色的疏松块状物。

注意事项

警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用法用量及不良反应)。高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道,责吉注射用盐酸吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2、由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。 3、本品是一种细胞抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗;如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗。 4、本品在避光包装内,温度摄氏20~250C时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~250C可保存24小时。

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