苯磺酸氨氯地平片

1. 高血压： 本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病（CAD）：慢性稳定性心绞痛： 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）： 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病： 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用易集康。

成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg。治疗冠心病的推荐剂量为5 ～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg日的剂量。

易集康吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，一日1次。1.原发性高血压：对原发性高血压患者，通常建议起始剂量应为2.5-5mg。有效维持剂量为每日10-20mg（1-2粒）。剂量应按血压的变化来调整。每日最高剂量为40mg（4粒）。肾损伤的患者、不能中断利尿剂治疗的患者、因种种原因血容量减少和／或血钠降低的患者以及肾血管性高血压的患者，应服用较低的起始剂量。使用利尿剂治疗的患者开始使用易集康治疗时可能会产生症状性低血压，同时使用利尿剂的患者更有可能出现症状性低血压，由于这些患者血容量减少并且/或钠流失，所以应慎重合并用药，在开始使用易集康治疗前2-3天应停用利尿剂，对利尿剂不能停用的患者，易集康应从5mg开始，以后的剂量调整应根据血压来进行。如有需要，利尿剂可以重新使用。2.肾血管性高血压：对某些肾血管性高血压患者，特别是两侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄患者，在首次服用易集康可能会产生很大的反应。所以建议2.5mg或5mg的较低的起始剂量，然后再根据血压来调节剂量。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mgN=1730直接与安慰剂N=1250 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组约 1%没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。心血管系统：心律失常包括室性心动过速以及房颤、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身 ：过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统 ：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学：性功能障碍男性和女性、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统： 呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物： 血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉： 视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统： 口干、多汗。营养代谢： 高血糖、口渴。造血系统： 白细胞减少、紫癜、血小板减少。在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。下列事件发生率0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水肿是最常见的不良事件。

对照临床试验表明：易集康一般耐受性良好。大多数情况下，不良反应在性质上是轻微的并且是一过性的。在对照临床试验中，易集康表现出的最常见的不良反应为：头昏（6.5％）、头痛（5.4％）、腹泻（3.8％）和疲劳（2.9％）。其他发生率高于1％的不良反应为咳嗽、恶心、皮疹、症状性低血压、体位性低血压、心悸、胸痛和哮喘。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。少见的不良反应有：昏厥、周围性水肿、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。过敏／血管神经性水肿脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门和／或咽喉、神经性水肿罕见（详见注意事项），如出现应立即停药。实验室检查异常：罕见与服用木品有关的标准实验室检查参数发生重要的改变。停用易集康，血尿和血浆肌酐增加，这种变化通常为可逆性的。血红蛋白和血细胞比容稍有减少。临床试验中，个别病例血钾浓度＞5.7mEq/L，但通常为一过性。蛋白尿的发生率为0.7％。

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

对本品任何成份过敏的患者、有使用ACE抑制剂治疗引起血管神经性水肿病史的患者、高钾血症患者禁用。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份为赖诺普利，化学名称为N-{N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-赖氨酰}-L-脯氨酸，分子式为C21H31N3O5，分子量为405.49。

本品为白色片。

本品为为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

1. 低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药：β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期t12为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。 如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降低，这种作用是预期，通常不需要中断治疗。如果低血压出现症状，则必要减少剂量或停用本品。