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海立片 洛伐他汀片

批准文号:
国药准字H10970317
生产企业:
瀚晖制药有限公司
规格:
20mg (还有12个药企生产)
适应症:
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

洛伐他汀片

匹伐他汀钙片

规格

20mg

2mg

生产企业

瀚晖制药有限公司

深圳信立泰药业股份有限公司

批准文号

国药准字H10970317

国药准字H20193061

说明
作用与功效

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

用法用量

成人常用量口服:20mg(1片),每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg(4片)。

通常,成人一日 1 次,晚饭后口服匹伐他汀钙 1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每 日最大给药量为4mg。

副作用

1.本品常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。6他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应,糖耐量异常,糖化血红蛋白水平高,新发糖尿病,血红控制恶化的报告,部分有低血糖反应的报告。7上市后检测:他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报告,表现为记忆力丧失,下降,思维混乱等,多为非严重,可逆性反应,一般停药后可恢复。

匹伐他汀钙片在国外(日本)批准上市前进行的临床试验,886 例患者中有 197 例(22.2%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应 50 例(5.6%),主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例(18.8%),主要是 γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清 ALT(GPT)、血清 AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例(6.0%)出现了不良反应(第 5 次 安全性定期报告)。 1、严重不良反应 (1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 (2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK(CPK)升高时须停止给药。 (3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随 ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 (4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 2、其他不良反应(日本资料)(详见说明书) 发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。 上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

禁忌

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG—CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

1、下列患者禁止给药 (1)对本品成分有既往过敏史的患者。 (2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者(这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高,并有使肝功能进一步恶化的可能。)。(参照【药代动力学】) (3)正服用环孢菌素的患者(可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应)。(参照【药物相互作用】、【药代动力学】) (4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】) 2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】)

成分

洛伐他汀。化学名称为:(S)-2-甲基丁酸-(1S,3S,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-{2-[(2R,4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基}-1-萘酯分子式:C24H36O5分子量:404.55

本品活性成份为匹伐他汀钙。

性状

本品为白色或类白色片

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

注意事项

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.肾功能不全时,本品剂量应减少。5.本品宜与饮食共进,以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗

1、慎重给药(以下患者需慎重给药) (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)。 (2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)。 (3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】项) (4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。 (5)老年患者(参照【老年用药】)。 2、重要的基本注意事项 在使用本药的情况下以下几点要充分注意。 (1)使用本药前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。 (2)从服药开始到 12 周之间至少要检查肝功能 1 次,以后定期(如半年 1 次)检查。 (3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。 3、使用注意事项 交付患者本品时,指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。(有由于误服双铝泡罩包装板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。) 4、其他注意事项 狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上 3 个月,1mg/kg/日以上 12 个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。

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