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海立片 洛伐他汀片

批准文号:
国药准字H10970317
生产企业:
瀚晖制药有限公司
规格:
20mg (还有12个药企生产)
适应症:
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

洛伐他汀片

依折麦布辛伐他汀片

规格

20mg

每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

生产企业

瀚晖制药有限公司

批准文号

国药准字H10970317

国药准字J20140063

说明
作用与功效

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

1.原发性高胆固醇血症:本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用法用量

成人常用量口服:20mg(1片),每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg(4片)。

患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。   本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。   药物在老年患者中的应用:   老年患者不需要调整剂量。   药物在儿童患者中的应用:   年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。   小于10岁儿童:不推荐应用本品。   药物用于肝功能受损患者:   轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。   药物用于肾功能受损患者:   肾功能受损患者不需要调整剂量。   与胆酸鳌合剂合用:   应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

副作用

1.本品常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。6他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应,糖耐量异常,糖化血红蛋白水平高,新发糖尿病,血红控制恶化的报告,部分有低血糖反应的报告。7上市后检测:他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报告,表现为记忆力丧失,下降,思维混乱等,多为非严重,可逆性反应,一般停药后可恢复。

在本品国外临床研究中,对大约12000名使用VYTORIN(或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用)的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者(n=2404)报告的常见的(发生率>1/100,<1>1/1000,<1/100)以及发生率高于安慰剂组(N=1340)与药物相关的不良事件:各类检查:常见的:ALT和/或AST升高;血液CK升高。不常见的:血液胆红素升高;血液尿酸升高;γ-谷氨酰转肽酶升高;国际标准化比值升高;出现蛋白尿;体重下降。神经系统异常:不常见的:头晕;头痛。消化系统异常:不常见的:腹痛;腹部不适;上腹部疼痛;消化不良;肠胃气胀;恶心;呕吐。皮肤和皮下组织异常:不常见的:瘙痒;皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:不常见的:关节疼痛;肌肉痉挛;肌肉无力;肌肉与骨骼不适;颈部疼痛;肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常:不常见的:虚弱;疲劳;全身不适;外周性水肿。

禁忌

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG—CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病,或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

成分

洛伐他汀。化学名称为:(S)-2-甲基丁酸-(1S,3S,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-{2-[(2R,4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基}-1-萘酯分子式:C24H36O5分子量:404.55

本品为复方制剂,其组份为:依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

性状

本品为白色或类白色片

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.肾功能不全时,本品剂量应减少。5.本品宜与饮食共进,以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂,辛伐他汀偶可引起肌病,表现为肌痛、触痛或乏力,伴肌酸激酶(CK)水平超过正常值上限的10倍(10×ULN);有时肌病可表现为横纹肌溶解症,并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭;罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀,当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险:CYP3A4(细胞色素P450 3A4酶)强抑制剂:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素,HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮,特别是在服用较高剂量的本品时(见【药物相互作用】)。

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