甲磺司特颗粒

支气管哮喘，特异反应性皮肤炎，过敏性鼻炎。

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

一般成人，1次100mg，一日3次饭后口服。可按年龄、症状适当增减剂量。

通常，1日1次，以妥洛特罗计算成人为2mg，儿童0.5～3岁以下为0.5mg，3～9岁以下为1mg，9岁以上为2mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。

临床试验中不良反应发生率为5%(73/1460例)。其中消化系不良反应如暧气、恶心、口渴、胃部不适、腹泻、软便等;精神神经系统如头痛、困倦等;皮肤如皮疹、荨麻疹、手指肿胀、瘙痒等多见。 此外，临床检查值异常如白细胞数、嗜酸性细胞数增多;GOT、GPT、γ-GPT、AL-P升高;蛋白尿、尿潜血阳性。 长期用药不良反应发生率为6.4%(12/187例)，略有增加，但未见特殊的不良反应。I

获批准时，1,002例安全性评价对象中，发现不良反应116例（11.58％）、152件次，其主要为震颤23件（2.30％），心悸17件（1.70％），粘贴部位搔痒感34件（3.39％）、发红25件（2.50％）、皮疹25件（2.50％）等。另外，发现临床检查值有异常变动的是CK（CPK）升高28件（7.20％），但少见伴有临床症状。（1）严重不良反应 1) 过敏反应（频率不明）：可引起过敏症状，需密切观察，发现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状时应中止给药，并进行适当的处置。 2) 严重的血清钾值下降：有报告指出，β2 -受体激动剂可使血清钾值严重下降。另外，并用黄嘌呤衍生物、类固醇制剂及利尿剂，可增强β2 -受体激动剂所致的血清钾值下降的作用，因此重症哮喘患者要特别注意。还有，低氧血症增强了血清钾值下降对心律的影响。此时最好监测血清钾值。（2）其他不良反应 种类/频率 5％以上 不足0.1～5％ 不足0.1％ 频率不明 过敏反应* 皮疹，搔痒感等 荨麻疹心血管系统 心悸，颜面潮红等 心律不齐等 心动过速等 神经系统 震颤，头痛，全身乏力，失眠等 头晕，发热等 兴奋、麻木感、腓肠肌痉挛 消化系统 恶心、呕吐，食欲不振，胃部不适等 腹泻等 肝脏 AST（GOT）升高，ALT（GPT）升高 血液 嗜酸性粒细胞增加 皮肤 粘贴部位搔痒、发红、皮疹等 粘贴部位疼痛 其他 CK(CPK)升高 口渴，血清钾值下降 胸痛 *发现症状时应中止给药。

尚不明确

对本品成分有过敏史的患者。

甲磺司特

本品主要成份为妥洛特罗。

本品为白色或类白色颗粒，味甜而芳香。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑褐色的粉末；气芳香、味微苦。

1、本品有别于支气管扩张剂、类固醇类药物，不可用作哮喘发作时的缓解药物。 2、在支气管哮喘患者使用本品的过程中，如哮喘剧烈发作，仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。 3、对于长期接受类固醇疗法的患者，欲通过使用本品减少类固醇的用量时,应在医生指导下逐步进行。 4、对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者，在停用本品时，可能会引起原发疾病出现反复，因此请注意。 5、若使用本品后未获得满意的疗效，请注意勿随意长期服用。 6、当出现过敏症状（皮疹、瘙痒、荨麻疹等）时停止给药。 7、轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药。有可能导致肝功能恶化。 8、甲磺司特会产生甲基硫醚,因此可能会出现口臭。 9、使用本品会抑制过敏原皮内反应，妨碍过敏原的确定，因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。 10、使用注意事项： （1）配置时：本药和食用水混合溶解放置时，因为制剂存在不稳定性,所以应在服用时进行溶解。另外，溶解后应迅速服用。 （2）配伍变化：因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低，所以在联合使用其他药物时需要注意。 11、另外，现已确认与下列药物发生配伍变化，请勿联合使用： （1）混合后可使本药含药量降低的药物：克拉霉素、头抱泊肟酯、富马酸福莫特罗水合物、盐酸氨茶碱水合物、琥乙红霉素醋酸夷迪霉素阿奇霉索水合物。 （2）混合后变成块状的药物：盐酸溴己新、替培定、盐酸头孢卡品酯、头孢克肟、盐酸克仑特罗。 （3）混合后发生异常情况的药物：普仑司特水合物、吡嘧司特钾、盐酸妥布特洛。

1. 慎重用药 （以下患者需慎重使用） （1）甲状腺机能亢进的患者〔有症状恶化的危险。〕（2）高血压患者〔有可能使血压升高。〕（3）有心脏疾病的患者〔有可能出现心悸、心律不齐等。〕（4）糖尿病患者〔有糖代谢亢进、血糖升高的危险。〕（5）变应性皮炎患者〔粘贴部位易出现搔痒感、发红等症状。〕（6）老年患者〔参照「老年患者用药」项。〕 2. 重要注意事项 （1）由于本品不是治疗支气管哮喘的基本病理-气道非特异性炎症的药物，因此需视患者的症状，适当并用类固醇制剂、茶碱制剂等处置。（2）按用法和用量正确使用未见效时（标准为1～2周），认为不适用本品，请停止使用。另外，儿童使用时，需在正确的使用方法指导下，密切观察使用经过。 3 ．使用注意 粘贴部位（1）清洁粘贴部位皮肤，清洁后方可粘贴本品。（2）为避免刺激皮肤，最好每次变换粘贴部位。（3）本品可剥离，儿童使用时请贴在手够不到的部位。（4）动物实验（大鼠）中，贴于损伤皮肤时，出现血药浓度上升，因此请勿贴于创伤面。 4. 保管注意 请将本品放置于内袋中交于患者，使用时请指导患者将药从内袋取出。