依静 盐酸奥昔布宁缓释片

本品为解痉药物。用于治疗合并有急(紧)迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症(OAB)。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

初始建议剂量为一日1次，一次5mg(半片)，然后根据疗效和耐受性逐渐增加剂量，每次增加5mg，最大剂量为30mg/天，或遵医嘱， 儿童酌减。本品需随液体吞服，不能嚼碎或压碎，但可根据half线掰开半片服用。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5毫克），必要时可增至每日一次，每次两片（10毫克）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 肾功能障碍患者 　　轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30mL/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30mL/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。 肝功能障碍患者 　　轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。 强力的细胞色素P450 3A4抑制剂 　　与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

本品为缓释制剂，不良反应比普通制剂少，患者易耐受。少数患者服用本品后有轻微的抗胆碱类药物的副作用。 据文献资料： 发生率≥5%的不良反应有： 1、一般不良：反应头痛、乏力、疼痛。 2、消化道：口干、便秘、腹泻、恶心、消化不良。 3、神经系统：嗜睡、头晕。 4、呼吸系统：鼻炎。 5、特殊感觉：视力模糊、眼干。 6、泌尿生殖系统：尿路感染。 发生率在2-5%的不良反应有： 1、一般：腹痛、鼻窦粘膜干燥、意外伤害、背痛、流感样综合症。 2、心血管：高血压、心悸、血管扩张。 3、消化道：胃胀、胃食管反流。 4、肌肉骨骼系统：关节炎。 5、神经系统：嗜睡、神经质、精神错乱。 6、呼吸系统：上呼吸道感染、咳嗽、鼻窦炎、支气管炎、咽炎。 7、皮肤：皮肤干燥、皮疹。 8、泌尿生殖系统：影响排尿、残余尿量增加、尿潴留、膀胱炎。 其他与奥昔布宁普通制剂有关的不良反应有幻觉、瞳孔散大、阳萎及抑制泌乳等。

由于索利那新的药理作用，本品可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。 　　本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。（表见说明书）

以下患者禁用： 1、尿潴留、胃潴留、未控制的闭角型青光眼的患者。 2、对本品或其中任何赋形剂过敏的患者。

尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。 对本品活性成分或辅料过敏的患者： 　　－ 进行血液透析的患者； 　　－ 严重肝功能障碍的患者； 　　－ 正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

本品主要成份盐酸奥昔布宁。

化学名称：琥珀酸索利那新， 　　（3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2（1H）-羟酸酯单琥珀酸盐。 　　化学结构式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

浅黄色薄膜衣片，刻有公司标识和“150”字样。

1、肝、肾功能不全者应慎用。 2、膀胱溢出性梗阻的病人慎用。 3、胃肠硬阻的病人慎用。 4、溃疡性结肠炎、小肠无力症和重症肌无力慎用。 5、胃食管反流病人和/或同时服用引起或加重食管炎的药物的病人慎用。 6、慎和其他不易变型的固体食物合用。 7、告知病人高温环境下服用本品易引起中暑。 8、高空作业人员及从事危险工作的人员请遵医嘱使用。 9、酒精能加重由奥昔布宁等引起的嗜睡。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。 　　下列患者应谨慎使用： 　　－ 明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险； 　　－ 胃肠道梗阻性疾病；有胃肠蠕动减弱的危险 ； 　　－ 严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； 　　－ 自主神经疾病。 　　神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 　　遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。 　　最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 　　对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳（不太常见）（参见[不良反应]），可能对驾驶和机械操作有负面影响。