悦亭 盐酸安非他酮缓释片

用于治疗抑郁症。

治疗抑郁症。

1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见的内容。

口服给药。 成人： 有效剂量通常为每日15～45mg。治疗起始剂量应为15mg或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时，二至四周内应有疗效。若效果不够明显，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用该药。 肾功能损害患者： 中重度肾功能损害（肌酐清除率<40ml/min）患者对米氮平的清除率下降，当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点（见【注意事项】）。 肝功能损害患者： 肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点，特别是重度肝功能损害患者，因为对重度肝功能损害患者尚未进行过研究（见【注意事项】）。 米氮平的清除半衰期为20～40小时，因此本品适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。该药也可分次服用（如早晚各一次，夜间应服用较高剂量）。 患者应连续服药，应充分治疗至少6个月，以保证症状消失。 停药：推荐逐渐停药，以防止停药症状（见【注意事项】）。

常见的不良反应有：激动、口干、失眠、头痛或偏头痛，恶心、呕吐，便秘、震颤、多汗、耳鸣、焦虑。

由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致，哪些症状是因本品治疗所致。 在本品随机、安慰剂对照临床试验中，报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括：嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外，根据在美国进行的对照临床试验结果，最常见的与本品使用有关（发生率为5%或以上）并且不同于安慰剂组患者发生率（本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。 所有在患者（包括非抑郁症患者）中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析(meta)包含了20个临床试验，计划的治疗持续期最长达12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850名患者（79人年）接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。 (详见内包装说明书)

1、癫痫患者忌用； 2、单胺氧化酶（MAOI）抑制剂不能与本品同服，服用本品前至少14天不能使用单胺氧化酶抑制剂； 3、神经性食欲旺盛和厌食患者忌用； 4、本品与ZYBAN及其它含有安非他酮的药物（如ZybanTM）均不能合用； 5、对本品过敏者禁用。

超敏： 对米氮平或本品任何辅料成分有超敏反应者禁用。 单胺氧化酶抑制剂： 禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用，因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品（见【注意事项】）。 同样，禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品，因为发生5-羟色胺综合征的风险升高（见【注意事项】）。

盐酸安非他酮。

本品主要成份为米氮平。

本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品为粉红色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1、应该在医生指导下服用盐酸安非他酮，且不要超过医生所规定的疗程和随意增加安非他酮的剂量； 2、当开始治疗时期剂量要增加到每日150mg以上时，应划分成两个等剂量以减小癫痫的危险。在用剂量范围100mg-300mg/天治疗时，癫痫发生率大约为0.1%。较低的癫痫发生率是否与不同的配方或较低的剂量尚不明确。在使用本品时应考虑病人的临床状态和同时服用的药物。头部创伤史、以前的癫痫史、中枢神经系统肿瘤和同时服用降低癫痫阈值的药物可能增加癫痫的发生。过量应用乙醇、突然戒断醇或其它镇静剂；对鸦片、可卡因或刺激剂成瘾；应用超剂量刺激剂和anorectices；以及用口服降血糖药物或胰岛素治疗糖尿病等临床状态都可能引起癫痫风险增加； 　　 3、在确信本品对病人执行那些需要判断或需要运动和识别技巧的任务时没有负面影响，否则他们不应该驾驶汽车或操作复杂的带有危险性的机器； 4、服用本品有轻微的肝细胞损伤，本品和它的代谢产物通过肾脏几乎完全排泄，幷且代谢物在尿排泄之前很可能在肝脏中发生结合，使得体内累计可能比正常人高。因此治疗肾脏或肝脏损伤的病人应该以较小的剂量开始； 　 5、为保证盐酸安非他酮缓释片的释放速率不会改变，应整片吞服。决不要咀嚼，划分或捣碎片剂； 　 6、本品中含有与用于帮助戒烟治疗的Zyban中相同的活性组分，因此本品不应与Zyban或任何其它含有bupropion的药物组成复方使用； 　　 7、饮酒和停止饮酒都可能改变癫痫阈值，因此酒精的消耗应该减少到最小，如果可能，应该完全避免； 　　 8、抑郁患者的自杀倾向是固有的，除非症状改善，所以处方必需是最小剂量的而且患者要在严密的控制之下； 　 9、年龄和性别对本品没有影响； 　　 10、使用本品可能会改变患者的食欲或体重，需要考虑。

警告： 临床症状的恶化和自杀风险： 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他药物)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、青少年和青年（18～24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为（自杀意念、行为）的风险。在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。