甘舒霖50R 50/50混合重组人胰岛素注射液

1型或2型糖尿病。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

使用方法： 1. 使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。 2. 准备胰岛素的方法： 按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，在安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8-10 次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，使调整到所需的剂量。取下针帽，排 进气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。 3. 注射部位的选择： 注射部位应选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替， 两周内同一部位不能连续注射两题，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm 左右。 4. 正确注射方法： 选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1-2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出位置。 5. 使用剂量： 因每位糖尿病或者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外 胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须与您的医生保持联系，调整 胰岛素的剂量和用法。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效，-每日服用一粒，与餐同服，-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量，-肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全 身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生 命）罕有报道。 1. 脂质营养不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告诉一声，改变 注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏： 局部过敏反应，患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内 消失。某些情况下，也可能由其他原因引起二与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注 射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告诉医生。 全身过敏反应：发生机率较低，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包 括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果 有上述反应，必须立即通知医生。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。 以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2% 的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3% 接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

低血糖。 出现胰岛素过敏反应的禁止使用。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者；已知有胆囊疾病患者；严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；哺乳期妇女。

活性成分：重组人胰岛素 非活性成分：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间- 甲酚、甘油、磷酸氢二钠。 其化学结构式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-H HO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

非诺贝特。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，震摇后能均匀分散。

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

1 .糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳 性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针 头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都 应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组 人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。 3. 使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所 取药品与医生所开的处方一致。 4. 使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。 5. 胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8 度°C 保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不 可使用。 6. 应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 7. 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 8. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药 业流出。

本品对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。