乙酰螺旋霉素片

适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病。

本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大 肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、 普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、 痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎； ○中耳炎、鼻窦炎； ○猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、 鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本 品的情况下使用。

成人剂量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。

口服。 儿童常用剂量为按体重一次3mg（效价）/kg，一日3次，餐后服用。用药剂量根据患者的年龄、 体重和病情严重程度调整。

病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

本品在日本批准上市之前的临床研究中，参加安全性评价的558例中有18例发生不良反应（3.2%）， 通过实验室检查评价其安全性的309例中有19例出现检查值异常（6.1%）。再审查结束时，参加安全 性评估的3047例中131例出现包括检查值异常在内的不良反应（4.3%）。（不良反应发生率基于批准 之时和再审查时的数据结果） （1）严重不良反应（以下不良反应来自自发报告，发生率不明） 1）休克、过敏性反应：可引起过敏性反应，在应用过程中要注意观察，当出现不适感、口内异 常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、发汗、呼吸困难、血压降低等时，应停药，并给予适当处理。 2）急性肾损伤：可引起急性肾损伤等严重肾疾病，应进行定期检查等的密切观察，当出现异常 状况时应立即停止用药，并适当处理。 3）粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血：可引起粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性 贫血，需进行定期检查等的密切观察，发现异常时应立即停止用药，并进行适当处理。 4）假膜性结肠炎、出血性结肠炎：可出现假膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴有血便的严重结肠 炎，当出现腹痛、频繁腹泻时应立即停止用药，并适当处理。 5）皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、 红皮病（剥脱性皮炎）：可引起皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松 解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎），应仔细观察，发现异常时立即停止用药并进行适当 处理。 6）间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎：可引起间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎，当出现发热、咳 嗽、呼吸困难等症状时应停止用药，并立即进行胸部X线检查、血液检查等，给患者服用肾上腺皮质 激素等适当处理。 7）暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸：可引起暴发性肝炎等严重肝炎、伴有天冬氨酸转氨酶（AST）、 丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障碍、黄疸，需定期检查并注意观察，发 现异常时应停止用药并适当处理。 8）横纹肌溶解症：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌红蛋白 升高为特征的横纹肌溶解症，发生该病症时，应立即停止本品用药并做适当处理。 9）伴随低卡尼汀血症的低血糖：对于儿童（特别是婴幼儿），在服用含有匹酯基的抗生素的病 例中，伴随低卡尼汀血症的低血糖可能会出现，所以当出现痉挛、意识障碍等低血糖症状时，要停止 给药，并进行适当的处理。（参照【注意事项】） 其他不良反应见说明书

对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

对本品任何成分有过敏既往史的患者。 原则上，对头孢菌素类抗生素有过敏既往史的患者不予给药，特别情况时应慎重给药。

本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。

本品主要成份为盐酸头孢卡品酯。 化学名称：2,2-二甲基丙醇基氧甲基(6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-戊-2-烯酰胺基] -3-氨甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸盐酸盐一水合物。 分子式：C23H29N5O8S2 ·HCl ·H2O 分子量：622.11

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

本品为粉红色细颗粒；气芳香，味甜。

1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。 2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。 3.如有过敏反应，立即停药。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1．慎重给药（以下患者应慎重给药） 1）对青霉素类抗生素有过敏既往史的患者。 2）本人或者父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 3）有严重肾功能障碍者（因血中浓度维持时间延长，如需用药应减少剂量或延长给药间隔）。 4）口服摄食不足的患者或者非经口维持营养的患者，身体状况不良的患者（有时会出现维生素 K缺乏症，要进行严密临床观察）。 5）老年人（参照【老年用药】项）。 2．使用时注意 1)制成颗粒剂的目的是为了掩盖活性成分的苦味，应直接加水速服以防破碎或溶解。 2)如将本品悬浮在牛奶、果汁或水等液体，应立即服用（药物活性成分的效价随时间的延长而降低）。 3)因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4)使用包括本剂在内的含匹酯基抗生素（包括盐酸头孢卡品酯水合物，头孢妥仑匹酯，头孢特 仑酯，替比培南匹酯）时，有特戊酸（含匹酯基抗生素代谢物）的代谢及排泄而引起血清卡尼汀降 低的报告。另外，儿童（特别是婴幼儿）因使用含匹酯基的抗生素，低卡尼汀血症时还出现低血糖， 因此使用含匹酯基抗生素时，应注意卡尼汀降低。判明有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常时，不 要给予本制剂。 5)动物实验（犬）中，发现了伴有CPK升高的肌细胞障碍（骨骼肌的病理组织学检查）。 6)根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期， 以防止耐药菌的产生。 3. 对于临床检验值的影响 1)除检尿糖试纸（TES-tape）反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂进行尿糖检查，有时呈假阳性， 故应注意。 2)直接库姆斯（Coombs）试验，有时呈阳性，故应注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有 在利大于弊的情况下，才能使用。据报道在妊娠后期被给予含有匹酯基的抗生素的孕妇时，出现新 生儿低卡尼汀血症。 哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有利大于弊的情况下，才能使用。 【儿童用药】 尚未确立早产儿或新生儿服用本药的安全性。（无临床经验） 【老年用药】 老年患者用药，需注意以下各点，注意用量及间隔用药等，观察患者情况慎重用药。 1.本品为肾排泄型药物，由于老年患者大都生理机能衰退，在以老年患者为对象研究本品的药 物代谢动力学时，没有发现不良反应。但是和健康成年人相比，尿中药物回收率稍低，发现有血中 半衰期延长的趋势（参照【药代动力学】）。 2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。