今又生 重组人p53腺病毒注射液

用于与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。

本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

在放射治疗前72小时开始瘤内注射。每周一次，每次1012VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用1-2个疗程。 用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4ml；对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2ml，瘤组织局部多点注射。

成人常用量：单药静脉注射按体表面积每次500～1000mg/m2，加生理盐水20～30ml，静脉注入，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。联合用药500～600mg/m2。儿童常用量：静脉注射每次10～15mg/kg，加生理盐水20ml稀释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。也可肌内注射。

部分患者用药后出现I/II度自限性发热。一些病人会出现寒战，注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。在世界范围内，基因治疗的研究历史较短，人们对其安全性方面的了解仍很有限。目前国内外有关初步研究结果表明，腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性，如使用剂量过大或給药方式不当，可引起严重的不良反应，但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况，采用局部给药的方式则基本上是安全的，临床常见不良反应

骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。泌尿道反应：当大剂量环磷酰胺静滴，而缺乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。

1在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。2对本品过敏者禁用。

抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

重组腺病毒-p53基因颗粒

本品主要成份为环磷酰胺，其化学名称为：P-[N，N-双（β-氯乙基）]-1-氧-3-氮-2-磷杂环乙烷-P-氧化物-水合物。 结构式： 分子式：C7H15Cl2N2P· H2O 分子量：279.10

本品为淡白色澄明液体

本品为白色结晶或结晶性粉末。

1.由于本品为瘤内注射用药，因此使用时应充分考虑肿瘤转移的可能性。2.–20℃冷藏保存，用前拿出，防止反复冻融。3.操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦试，再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。4.本品不可与其他药物同时混合注射。肿瘤局部注射时，应尽量避免注入血管。5.应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增加剂量或改变給药途径。

本品的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司钠。近年研究显示，提高药物剂量强度，能明显增加疗效，当大剂量用药时，除应密切观察骨髓功能外，尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。由于本品需在肝内活化，因此腔内给药无直接作用。环磷酰胺水溶液仅能稳定2～3小时，最好现配现用。