药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
10mg |
4mg(以孟鲁司特计) |
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生产企业 |
广东国源国药制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20143018 |
国药准字H20183235 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。 |
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
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用法用量 |
口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。 6~12岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。 2~6岁儿童:一次半片,一日1次;或一次1/4片,一日2次。 |
每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次,每次一片(5mg)。2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次,每次一片(4mg)。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。 孟鲁司特钠咀嚼片与其它哮喘治疗药物的关系 本品可加入患者现有的治疗方案中。 减少合并用药的剂量: 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者,可在治疗方案中加入本品,一旦有临床疗效反应(一般出现在首剂用药后),根据患者的耐受情况,可将支气管扩张剂剂量减少。 吸入糖皮质激素 对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后,可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。 |
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副作用 |
不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。 |
本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告:超敏反应(包括过敏反应,血管性水肿,皮疹,瘙痒,荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润),结节性红斑,夜梦异常和幻觉,嗜睡,眩晕,精神运动过度(包括兴奋,易激惹包括攻击性行为,烦躁不安,,震颤)抑郁,自杀的想法和行为(自杀),失眠,感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作;恶心,呕吐,消化不良,腹泻,ALT和AST升高,罕见的胆汁淤积性肝炎;关节痛,包括肌肉痉挛的肌痛;出血倾向增加,挫伤;心悸;和水肿。 |
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禁忌 |
1.对羟嗪过敏者禁用。 2.严重肾功能损害患者禁用。 |
对本品中的任何成份过敏者禁用。 |
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成分 |
分子量:C21H25ClN2O3·2HCl |
本品活性成份为孟鲁司特钠。 |
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性状 |
本品为白色或类白色片。 |
本品4mg为粉红色圆角方形片,一面刻有“4”字样;5mg为粉红色椭圆形片,一面刻有“5”字样 |
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注意事项 |
1.肾功能损害者用量应减半。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 |
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征-一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。 |