鸦胆子油乳注射液

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

抗有丝分裂和细胞毒性药物。多柔比星能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解，包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

静脉滴注，一次 10～30 ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水 250 ml，稀释后立即使用)。

配制药液时，每小瓶内容物用5ml注射用水或氯化钠注射液溶解。加入溶解液后，可轻摇小瓶半分钟以使内容物溶解，但不要倒转小瓶。成人和儿童：[静脉用药]：这是最常用的给药途径。配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注，约2－3分钟。这样可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡的危险，常用的溶液为氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、或氯化钠葡萄糖注射液。剂量通常根据体表面积计算。通常当阿霉素单一用药时，每三周一次，以60－75mg/m2给药，当与其他有重复毒性的抗肿瘤制剂合用时，多柔比星的剂量须减少至每三周一次，以30－40mg/m2给药。如剂量根据体重计算，则每三周一次，以1.2－2.4mg/kg单剂量给药。已经证实每三周一次单剂量给药可大大减少痛苦的毒性反应、粘膜炎。但仍有人认为连续三天分量给药（每天0.4－0.8mg/kg或20－25mg/m2）会产生更大的治疗效果，尽管药物毒性反应会高一些。多柔比星每周一次给药方案与每三周一次给药方案的疗效相同。尽管在6－12mg/m2的剂量时已可观察到有效缓解，但每周给药的推荐剂量为20mg/m2。每周给药可减少心脏毒性。先前曾用过其他细胞毒性药物的患者给药时可能须减少剂量，儿童和老年人亦须减量。如肝肾功能受损，多柔比星的剂量应按下表减量：血清胆红素水平1.2－3.0mg/100ml；BSP潴留9－15％；推荐剂量；正常剂量的50％；血清胆红素水平> 0.3mg/100ml；BSP潴留> 15％；推荐剂量；正常剂量的25％。[动脉内用药]：动脉内注射通常用来加强局部活性，而使总剂量降低，从而减少全身毒性。必须着重指出，此种给药方法潜在的损害很大，除非采取适当的预防措施，否则被灌注的组织会产生广泛的坏死。动脉内注射只可由技术熟练掌握的人员使用。[膀胱内灌注]：膀胱内灌注多柔比星正越来越多地用于移形细胞癌、乳头状膀胱肿瘤和原位癌的治疗。它不可用于已穿透膀胱壁的侵袭性肿瘤的治疗，经尿道切除肿瘤术后间歇性膀胱内灌注多柔比星经证实可有效地降低复发的可能。目前使用的方案有多种，很难一一阐明，下述的指示也许会有帮助。多柔比星在膀胱内的浓度应为50mg/50ml。为了避免尿液被不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要服用任何液体。尿量应限制在每小时约50ml左右。当药物在一个位置停留了15分钟后，患者应转体90度，通常接触药物1小时已足够，且应告知患者在结束时排尿。

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。 全身性反应：寒战、畏寒、发热、多汗等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、油腻感、厌食、肝生化指标异常。 呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难等。 皮肤及附件：皮疹、瘙痒等。 心血管系统：心悸、潮红等。 神经系统：头晕、头痛、抽搐等。 其它：静脉炎等。

1.骨髓抑制和口腔溃疡。存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用本品，后者可能存在口腔烧灼感的先兆症状，出现症状时应不再使用。多柔比星使用后10天左右可出现明显的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。 2.心脏毒性。心脏毒性可表现为心动过缓，包括室上性心动过缓和心电图改变，建议常规监测心电图，对已有心功能损害的患者需格外小心，累积剂量超过450－500mg/m2时须特别小心，超过该剂量水平时，发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。当考虑多柔比星的用药总量时，应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物，如高剂量静脉给药的环磷酰胺，纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素的使用情况进行综合评定。已证实每周给予多柔比星比每三周给予多柔比星的心脏毒性要低，这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。必须注意心力衰竭可在用药后几周出现，且可能对治疗无反应。建议检测基础心电图，并在用药期间和用药后即刻做心电图随访。一过性心电图改变，如T波低平，S－T段下降和心律失常，并不认为是停止使用药物的指征。现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。如果出现这个变化，须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害的危险两者间的关系。严重的心力衰竭可突然发生，而预先无心电图改变。 3.速溶型注射用盐酸多柔比星可使尿液呈红色，尤其是在注射后第一次排的尿，应告知患者无须惊慌。 4.胃肠道反应：呕吐、恶心和腹泻也可发生。 5.其他：肝肾功能异常，脱发也是常见现象，包括干扰胡子的生长，不过停药后所有的毛发可恢复正常生长。

孕妇禁用。

严重器质性心脏病和心功能异常及对本品及蒽环类过敏者禁用。 1.静脉给药治疗的禁忌症：由于既往细胞毒药物治疗，持续的骨髓抑制或严重的口腔溃疡。全身性感染；明显的肝功能损害；严重心律失常，心肌功能不足，既往心肌梗塞；既往蒽环类治疗已用到药物最大累积剂量。 2.膀胱内灌注治疗的禁忌症：侵袭性肿瘤已穿透膀胱壁；泌尿道感染；膀胱炎症；导管插入困难（如由于巨大的膀胱内肿瘤）。

精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。

本品主要成分为盐酸多柔比星，其化学名称：(8S，10S)－10－(3－氨基－2，3，6－三脱羟－*－L－来苏－己吡喃糖苷基)－8－乙醇酰基－7，8，9，10－四氢－6，8，11－三羟基－1－甲氧基－5，12－萘二酮盐酸盐。

本品为乳白色的均匀乳状液体。

本品为桔红色的冻干粉剂。每瓶含10mg盐酸多柔比星及适量乳糖和对羟基苯甲酸甲酯。

本品不良反应包括严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现严重不良反应必须立即停药并及时救治。 本品有毒，易损害肝肾功能，应在医生指导下使用，不可过量。 用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，加强监测。 过敏体质者慎用。服药期间出现过敏者，应及时停药，并给予相应的治疗措施。 过程中有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应，纳呆、纳差、脘腹胀满、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虚寒者慎用。 本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。联合使用其他药品时，应考虑本品与其它药物配伍禁忌和药物相互作用等。 本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配置后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现分层等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

1.药期间应严格检查血象、肝功能及心电图。 2.作时的注意事项：瓶内药物处于负压状态下，从而在溶液配制时减少气雾形成，当针头插入后应特别小心。在配制药液时必须避免吸入任何气雾。由于该药的毒性特征，推荐以下的保护方法：操作人员必须受过药物配制及操作的良好技术训练；怀孕的工作人员应避免接触本品；速溶型阿霉素操作者应穿戴防护服装：护目镜、工作袍及一次性手套和面罩；药物配制应在指定区域进行（在层流系统下更佳）。工作台表面应铺有一次性塑料垫和吸纸；所有用于药物配制、使用、或清洗的材料包括手套等，用后应置于标有“高度危险”的废弃袋内供高温焚烧；配制后的溶液于室温正常人工光照下可保持稳定48小时，但根据药物操作规范，通常建议溶液避光保存在2－8°C，并在24小时内使用。配制后的溶液在室温强烈光照的条件下化学性质可至少保持24小时的稳定。配制后的溶液含有0.02％的羟基苯甲酸酯，这不作为含防腐剂溶液。弃去任何多余未用的量。如不慎与皮肤或眼睛接触，应立即用大量水，或肥皂水，或碳酸氢钠冲洗，并采用适当的医疗措施。药液渗出或漏出，应用1％次氯酸钠溶液处理，浸泡过夜最佳，然后用水冲洗，所有的清洗材料均应按上法处理。