壹丽安 艾普拉唑肠溶片

治疗十二指肠溃疡。

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。 反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。 [用法用量注意] 对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%﹑小于10%）有腹泻（2.41%）﹑头晕头痛（2.41%）﹑血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑荨麻疹﹑腰痛﹑腹胀﹑口干口苦﹑胸闷﹑心悸﹑月经时间延长﹑肾功能异常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心电图异常（室性期前收缩﹑I度房室传导阻滞）﹑白细胞减少等。上述不良反应常为轻﹑中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.肝脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。 3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。 5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

1. 对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2. 由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

本品禁用于如下患者。 1. 对本制剂成份有过敏史者禁用。 2. 正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

艾普拉唑，化学名称： 5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

本品主要成份为兰索拉唑。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

1. 本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2. 本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3. 使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

1. 下列患者慎重用药: (1) 曾发生过药物过敏症的患者。 (2) 肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。 (3) 老年患者(见【老年患者用药】)。 2. 重要的注意事项。 (1) 在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。 (2) 对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。 (3) 维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3. 其它注意事项。 (1) 有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 (2) 动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 (3) 因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。 (4) 对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。